競爭監測

投資動向

英矽智能AI原研PHD抑制劑達成授權

12月12日，英矽智能（Insilico Medicine）和太景宣布達成獨家管線對外授權合作。

根據協議條款，太景將獲得PHD抑制劑ISM4808在大中華地區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）的獨家開發、商業化和分許可權利，英矽智能則有資格獲得一次性首付款、基于開發和銷售的里程碑付款，以及基于凈銷售額的分級特許權使用費等，交易總額達數千萬美元。

研究表明，CKD每年導致超150萬例死亡，超過七分之一的腎病患者受貧血困擾，原因在于促紅細胞生成素（EPO）減少，以及紅細胞壽命縮短。然而，貧血無法完全治愈，目前療法主要關注對癥治療，旨在緩解疲勞、呼吸急促、身體疼痛、頭暈/昏厥等癥狀，期待改善患者生活質量。

ISM4808于2022年被提名為PHD抑制劑候選藥物，具有“同類最佳”潛力，靶向曾獲諾獎認可的HIF α通路，通過誘導EPO和改善鐵利用來強化紅細胞再生，用于慢性腎病相關貧血治療。值得注意的是，ISM4808的新穎結構由英矽智能自有Chemistry42引擎賦能，在候選藥物提名之前的12個月內完成了設計、合成和測試。2024年1月，ISM4808系列的發現和開發歷程發表于Journal of Medicinal Chemistry，突出了英矽智能AI驅動藥物研發工作流程的新穎性和高效性。

在臨床前研究中，ISM4808在體內外實驗中顯示出強大的藥效，其更低的起效劑量在慢性腎病大鼠模型中得到驗證。此外，ISM4808表現出良好的口服成藥性，特征包括優良的體外ADME性質、在動物模型中的優良藥代動力學（PK）性質，以及更高的最大耐受劑量和更大的安全窗。該項目于2023年獲得中國CDE臨床試驗許可。

英矽智能聯合首席執行官兼首席科學官任峰博士表示，“我們很高興能與太景醫藥達成合作。此前，在AI平臺的賦能下英矽智能在PHD項目中高效提名了兩款用于不同適應癥的新型小分子抑制劑。其中，用于治療炎癥性腸病的候選分子ISM5411，已在英矽智能主導下完成了兩項I期臨床試驗，結果顯示出良好的安全性，進一步增強了我們對靶向PHD機制的信心。我們非常高興該靶點的另一候選藥物ISM4808將由研發經驗豐富且商業化能力強大的合作伙伴太景繼續推進。我相信，太景強大的藥物研發能力和臨床資源，將助力加速項目進程，使人工智能驅動的療法早日惠及有臨床需求的患者。”

太景生技董事長黃國龍指出，“我們很高興能與英矽智能建立此項策略合作伙伴關系，英矽智能以其生成式AI平臺所帶來的創新確實令人印象深刻。在中國大陸即有超過百萬名透析患者，PHD抑制劑藥物市場呈現爆發式成長，市場規模在短短五年間從5千萬人民幣增長至24.5億元，且口服藥物逐漸取代傳統注射型藥物，以符合用藥便利性及依從性的臨床需求。此項授權與我們在創新藥物的使命完美契合，太景將致力于推進此項目的臨床開發。”

（信息來源：醫藥魔方）

和鉑醫藥、BMS：達成長期全球戰略合作及許可協議

12月17日，和鉑醫藥宣布與BMS達成長期全球戰略合作及許可協議，雙方將共同研發新一代多特異性抗體療法。據此，和鉑醫藥將獲得總計9000萬美元的付款，若BMS選擇推進所有潛在項目，和鉑醫藥還可獲得高達10.35億美元的開發及商業里程碑付款，以及基于未來產品凈銷售額的分級特許權使用費。

值得一提的是，此次合作是和鉑醫藥今年斬獲的第3筆與MNC的合作大單，這一成績在業內實屬少見。而自2016年成立以來，和鉑醫藥已第7次與MNC達成合作，BD能力持續領跑。

更值得關注的是，這筆合作的核心標的，直指當下醫藥圈的新熱門賽道。

近兩年，雙抗紅利逐漸兌現后，多抗逐漸成為MNC爭相押注的下一個潛力高地。今年年初，和鉑醫藥與阿斯利康達成超45億元重磅合作，便涉及多抗項目；7月，艾伯維又與海外Biotech達成超19億美元BD合作，兩輪重磅交易的接連落地，直接推高了多抗賽道的熱度。

賽道逐漸升溫，和鉑醫藥能連續精準卡位并牽手制藥巨頭，絕非偶然。究其根本，一方面得益于全球頂尖抗體平臺賦能的分子創新性，另一方面則源于對行業趨勢的前瞻性判斷與市場動態的精準捕捉。

回溯其發展路徑，自2022年以來，和鉑醫藥就走上了自我迭代進化之路，并先后押中了TCE、ADC等多股熱潮。今年更是完成一輪戰略升級，推出AI抗體開發平臺，明確向多特異性抗體、XDC、體內CAR-T、吸入及口服大分子藥物等新興領域進軍。

此番與BMS的合作，無疑是和鉑醫藥戰略布局的又一重要落子。而在技術迭代與BD合作的持續推進下，和鉑醫藥的合作生態圈，已愈發廣闊。

下一個BD大熱門正浮現

押注超10億美元與和鉑醫藥長期合作研發多抗項目，BMS此番出手的核心，是對多抗賽道前景與和鉑醫藥抗體技術潛力的雙重篤定。

近兩年，隨著多款雙抗產品陸續獲批，該療法在針對復發/耐藥性實體瘤治療中的局限性逐步顯現，T細胞耗竭、抗原丟失和耐藥等問題日益突出。可同時靶向多個不同抗原表位，具備更強大功能的三抗乃至多抗，便成了冉冉升起的新星。

而在這一波開發熱潮里，憑借“工程化”優勢，中國已成為主力軍。醫藥魔方數據顯示，截至5月31日，中國共有831款雙抗/多抗項目，貢獻了全球46%的創新藥項目。

有別于雙抗賽道的景氣（719款），三抗（102款）及多抗產品（10款）數量較少，且多處于早期研發階段，但這并不妨礙各大藥企押注。阿斯利康、艾伯維、GSK等制藥巨頭的躬身入局，就直接向業界釋放了信號：下一個BD大熱門已在浮現。

在制藥巨頭競相追逐多抗賽道下，BMS選擇牽手和鉑醫藥，看中的正是其過硬的抗體開發技術。

和鉑醫藥旗下的Harbour Mice平臺，是其開發抗體分子的地基。近些年，該平臺已逐步升級為創新藥研發平臺，覆蓋雙抗/多抗、ADC、mRNA、細胞治療等“抗體+”復雜分子領域。

其中，HCAb（僅重鏈抗體）+雙抗/多抗的技術優勢就在于：一方面它可以產生高親和力抗體，并具有很好的成藥性；另一方面則能夠靈活高效地進行雙抗/多抗結構設計，有助于實現不同的作用機制，包括交叉鏈接、聚集、雙重結合/阻斷等多種功能。這皆是常規抗體平臺難以實現的優勢。

迄今為止，和鉑醫藥對外合作總金額已超100億美元，便是其全球稀缺抗體平臺價值持續釋放的直接印證。而BMS選擇聯手和鉑醫藥，也在于和鉑醫藥抗體平臺的“硬實力”，有望讓它搶占新一代療法的風口。

錨定全局，走向全球生態共建

眼下，于和鉑醫藥而言，依托全球稀缺抗體平臺和扎實的研發實力，它已積累了足夠的底氣跳出“賣產品”的單一框架，開始尋求走向深度綁定，在降低研發風險的同時共享全球市場紅利。

此次和鉑醫藥與BMS的合作，本質便是一份深度綁定的長期戰略合作協議。雙方不僅聚焦開發多個臨床前多抗項目，更試圖將合作觸角延伸至藥物臨床開發階段。根據協議，BMS還有望依托和鉑醫藥成熟的產品開發能力，在中國開展早期臨床試驗，以加速項目全球開發進程。

這項交易內容，恰與和鉑醫藥的戰略升級同頻共振。

2025年，全面邁入3.0階段后，和鉑醫藥致力于構建三大增長引擎，其中一大引擎便是攜手跨國藥企，推動以技術平臺為基礎的出海長期戰略合作。

這一布局絕非單點發力，而是暗藏著和鉑醫藥更宏大的全局考量：伴隨全球合作版圖持續擴容，它正轉而以產品為核心紐帶，撬動全球產業生態協同，試圖構建從“技術輸出”到“全球生態共建”的戰略新藍圖，推動價值重估。

好比年初，它與阿斯利康高達45.75億美元的交易便是一筆多元化的長期合作。不僅涵蓋多靶點、多項目的開發，阿斯利康更以1.05億美元股權投資和建立北京創新中心兩大抓手深化綁定。

10月，和鉑醫藥-阿斯利康創新實驗室落地后，雙方又在11月繼續深化合作，共同發現和開發包括ADC和TCE在內的新一代生物療法。阿斯利康還將在未來四年內，每年持續向和鉑醫藥提名研發項目，并獲得這些項目的授權許可選擇權。和鉑醫藥則以此撬動了網上買足彩用什么軟件：藥物開發機遇，并斬獲現金流。

年中攜手和鉑醫藥的大塚制藥，也在交易達成后表示雙方還將探討未來在TCE療法領域進一步合作的機會。

細數和鉑醫藥今年以來與MNC合作的案例，無疑都突顯了這一升級思路。而來自制藥巨頭的持續認可，便讓和鉑醫藥得以攜手行業巨頭，在創新藥研發的深水區探索網上買足彩用什么軟件：可能。

新一輪價值兌現剛開始

自2023年掀起的BD熱潮，一度是不少藥企過冬的“食糧”。到了2025年，熱火朝天的BD浪潮，更是直接助推港股醫藥股走出一波牛市行情。

醫藥魔方數據顯示，上半年，中國相關交易總金額達608億美元，同比增長129%。同時，License-out首付款也首次超過了一級市場融資總金額，這意味著BD和NewCo正成為中國創新藥企的全新造血引擎。

在這波行情起伏里，和鉑醫藥或許是頗為特別的一家。

2023年，憑借強勁的對外合作，和鉑醫藥首次實現盈利。就在市場以為這是“一過性”的業績后，和鉑醫藥又用后續的財報證明了盈利的可持續性。

細究來看，和鉑醫藥之所以能夠走出獨立行情，實則精準契合了BD浪潮的底層邏輯變遷——從“換糧過冬”，升級為中國創新贏得全球市場認可的價值共創。

自2022年起，和鉑醫藥不斷迭代進化——業務架構上分拆Harbour Therapeutics和諾納生物各司其職，技術平臺上不斷升級拓展開發邊界，在原有技術平臺的基礎上升級并衍生出了包括新一代免疫細胞銜接器雙抗平臺、抗體偶聯藥物（ADC）開發合作平臺、mRNA遞送雙抗平臺、HCAb+CAR高通量篩選平臺等在內的2.0版核心技術平臺體系，提前押中了風口。

2025年，和鉑醫藥再次走在行業前頭，加碼AI抗體開發，并依托一套環環相扣的組合拳，加速將AI這把“新利劍”的落地。

短短幾個月內，從發布首個全人源AI HCAb模型——全人源重鏈抗體（HCAb）生成和篩選模型，到啟動AI+生物醫藥生態圈聯盟，再到諾納生物首席人工智能官苗洪江博士上任，和鉑醫藥正試圖不斷最大化抗體平臺價值，打造“頂尖武器裝備庫”。

落到業務層面，和鉑醫藥這一布局意在構建可持續BD生態并深化合作，為長期盈利打開更廣闊空間。和鉑醫藥曾明確提出，未來將力爭實現年均達成2筆以上規模化產品授權，總金額超15億美元。

但更深層次來看，和鉑醫藥的系列布局則承載著更高維度的戰略意圖：在全球抗體開發大潮中搶占創新話語權，全面升級為以產品為核心的平臺型公司，并最終實現2028年前躋身全球頂尖平臺型藥企的長遠愿景。

近日，Nature Reviews Drug Discovery發布的報告就表示，全球臨床管線中，近500款增強型抗體藥物在研，其中超過半數由中國公司開發。若當前趨勢延續，中國有望在未來五年內主導全球抗體治療領域的發展方向。

行業機遇下，走在抗體開發前沿的和鉑醫藥，無疑有望依托AI技術突破研發邊界，持續夯實抗體開發領域的競爭優勢，并向全球輸出中國創新技術，為全球患者帶來網上買足彩用什么軟件：突破性療法。

與之相伴隨的，是市場對其關注度與認可程度亦同步升溫。

和鉑醫藥年內股價已累計上漲超600%，在一眾港股Biotech里遙遙領先。同時，產業資本和頂級投資機構率先下注——阿斯利康在第三次攜手和鉑醫藥時，便認購了1.05億美元成為其大股東之一；港股創新藥板塊大幅回調之際，新加坡政府投資公司（GIC）則逆勢增持和鉑醫藥，持股比例提升至7.05%。

不難看出，和鉑醫藥新的價值釋放周期才剛剛開始。從依托BD浪潮實現盈利破局，到向全球制藥生態構建者進階，這家Biotech正在走出一條差異化的中國藥企進階之路。

（信息來源：醫藥魔方）

翰森制藥授予Glenmark阿美替尼多區域獨家權益

12月16日，翰森制藥集團有限公司宣布與Glenmark Specialty S.A.就阿美替尼訂立獨家許可、合作及分銷協議。阿美替尼是一款用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）的三代表皮生長因子受體－酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），是我國首個原研三代EGFR-TKI創新藥。根據許可協議，翰森制藥將授予Glenmark獨占許可，允許其在授權區域（中東與非洲、東南亞與南亞、澳大利亞、新西蘭、俄羅斯與其他獨聯體國家，以及協議覆蓋的部分特定加勒比國家）開發并商業化阿美替尼。翰森制藥將獲得首付款和后續可能累計超過十億美元的監管和商業里程碑付款，以及授權區域內凈銷售額的分級特許權使用費。

（信息來源：中國經濟網）

資本競合

君躋基因完成近億元A輪融資

近日，新一代自動化與智能化基因技術應用領導者——蘇州君躋基因科技有限公司宣布完成近億元A輪融資。

本輪融資由天匯資本、金橋基金、金海創投共同領投，光谷產投跟投，凱乘資本擔任獨家財務顧問。

本輪資金將重點用于全自動化產線完善升級、核心技術研發迭代、團隊擴容及全球市場拓展等關鍵業務，進一步推動自動化基因技術應用的全球化布局。

作為網上買足彩用什么軟件：率先實現端到端自動化成規模應用的基因技術應用平臺型企業，君躋基因以“自動化+智能化”為核心，構建了覆蓋基因測序、合成、編輯和表達等自動化一站式基因技術應用平臺，為合成生物學和生物醫藥等領域客戶提供從單個場景到一站式的自動化解決方案。

君躋基因致力于底層技術創新，持續突破行業瓶頸。公司自主研發的全球首套全自動Sanger測序產線、寡核苷酸合成自動化產線及高通量基因合成自動化產線，實現24小時不間斷工作，生產效率和成功率遠超傳統人工服務模式，技術實力處于全球領先水平，為基因技術應用領域“智慧化黑燈工廠”提供了前沿的行業實踐。

同時，智能自動化的基因合成與測序生產線作為承載“AI+生命科學”的重大關鍵基礎設施，也將為“AI+生命科學”戰略提供有效的落地保障。

此外，公司還持續加碼對下一代創新性基因合成技術、小核酸及其偶聯技術、新一代細胞基因治療產品質量分析檢測和安全評價NGSafety技術平臺的研發投入，為合成生物學和生物醫藥研發提供專業解決方案。

君躋基因依托行業頂尖的核心團隊，快速實現商業化落地。團隊核心成員擁有平均十年以上的基因技術全流程經驗，且有高效的協作效率。公司形成了“生物技術+自動化”雙輪驅動的高效運行模式。

目前，公司已建立國際化銷售網絡和品牌基礎，形成了“網上買足彩用什么軟件：自動化生產基地+海外全球化業務布局”的發展格局。

君躋基因創始人&首席執行官孫健表示：本輪融資將為公司發展注入強勁動力，更帶來了在產業資源、戰略布局上的深度支持。基因技術自動化是行業降本增效的關鍵趨勢，也是承載“AI+生命科學”的重大關鍵基礎設施，我們將持續加大研發投入，完善全自動化技術平臺，深化在合成生物學與生物醫藥等領域的應用布局。我們始終致力于成為全球領先的自動化基因技術應用解決方案提供商，用更高效、更穩定的自動化與智能化技術，縮短生物藥研發周期、降低藥物研發成本，真正賦能生命科學領域的創新突破。

天匯資本合伙人田繼康表示：在當前基因技術從“實驗室走向產業化”的關鍵階段，自動化是行業降本增效的核心突破口。君躋基因結合AI、自動化等創新技術，打造高度智能化、自動化的全場景基因技術應用平臺，其技術稀缺性在行業內尤為突出，這種商業化潛力在細分賽道中極具競爭力。公司團隊核心成員既懂基因技術的底層邏輯，又精通自動化設備的研發與優化，這種“雙領域深耕”的積累，加上已拓展的覆蓋網上買足彩用什么軟件：頭部生物藥企業、科研院所及海外多家診斷公司的客戶資源，讓我們堅信君躋基因能在全球基因技術競爭中占據重要地位，對其未來發展充滿信心。同時，我們也欣喜地看到，君躋基因的基因自動化與智能化技術和連云港實現“雙向奔赴”，共同描繪基因產業的“星辰大海”。

金橋基金總經理馬萬里表示：金橋基金一直聚焦生物醫藥與合成生物學、新材料、新能源、高端制造、信息科技等領域，重點投資與連云港優勢產業協同的上下游企業，目前累計投資50余家企業，形成良好的產業梯隊。君躋基因是合成生物學與生物醫藥領域的新銳企業，我們相信君躋基因的未來發展充滿潛力，其將持續以自動化+AI技術為核心，深化在基因服務領域的布局，同時依托連云港等產業基地實現區域協同發展，還將在全球化拓展、技術創新和產業生態融合等方面不斷突破。

金海創投副總經理王桂杭表示：基因技術產業長期面臨“特殊基因合成難、藥物安全檢測周期長、規模化生產成本高”三大痛點，而君躋生物的技術創新恰好精準直擊這些核心問題。我們看好公司在全球基因技術應用市場的擴張潛力，一方面是其雙中心布局的產能儲備能支撐海外訂單的快速交付，另一方面是其自動化技術的可復制性強，未來可根據不同地區市場需求靈活調整產線配置。期待君躋生物能持續引領行業技術升級，推動全球基因產業向更高效、更普惠的方向發展。

光谷產投董事長林楓表示：我們高度認可君躋基因在基因技術自動化領域的先發優勢。從產業價值來看，基因技術自動化不僅是生物產業的基礎設施升級，更是契合國家加快“AI+”關鍵技術產業化的重點方向。我們滿懷期待君躋基因在新一輪資本的支持下持續發力，不斷加速技術迭代與產能擴張，進一步完善網上買足彩用什么軟件：市場布局，持續鞏固全球市場競爭力，為生命科學產業發展注入網上買足彩用什么軟件：新動能。

凱乘資本合伙人時存義表示：我們非常榮幸作為獨家財務顧問助力完成此次融資。凱乘資本始終密切關注基因技術應用行業。君躋基因構建的全流程自動化體系，從基因設計、合成到檢測、數據分析形成閉環，這種模式不僅能保證服務質量的穩定性，還能積累海量數據反哺AI算法優化。君躋基因憑借全流程自動化規模化應用能力、下一代創新性基因合成等核心技術突破，以及成熟的商業化落地成果，已成為基因技術應用賽道的標桿企業。我們期待公司能以本輪融資為契機，持續深化技術壁壘、拓展全球市場，成為全球基因技術應用領域的領軍者。

（信息來源：醫藥魔方）

安領科生物完成近5000萬美元A輪追加融資，加速ADC項目全球臨床及創新技術平臺開發

12月16日，安領科生物（Allink Biotherapeutics Inc.）宣布成功完成近5000萬美元A輪追加融資。A輪追加融資分別由老股東君聯資本與新晉投資方美團龍珠領投，藍馳創投、元生創投、五源資本、龍磐投資、潤璋創投等多家知名新老股東跟投。

全面推進兩大核心產品的全球臨床開發

本輪A輪擴展融資，將助力加速推進公司兩款具有顯著差異化優勢的核心管線的全球臨床開發。ALK201作為一款有望成為“同類首創”且“同類最佳”的靶向FGFR2b的ADC藥物，已在多種腫瘤類型中展現出令人鼓舞的療效信號及良好的安全性，為其成為FGFR2b過表達實體瘤的基石療法奠定了堅實基礎。同步推進的ALK202項目，其早期臨床數據也初步驗證了這款EGFR/cMET雙特異性ADC有望樹立非小細胞肺癌治療領域的新一代治療標桿。此外，該項目正在進一步擴展臨床評估范圍，覆蓋網上買足彩用什么軟件：由生物標志物定義的腫瘤類型及患者群體。

安領科生物正基于生物標志物驅動的精準開發策略，全速推進這兩款核心管線的臨床開發，以驗證其在多種實體瘤中的療效。公司計劃于近期啟動兩個項目聯合療法的臨床研究，進一步探索及拓展這兩款產品在一線患者群體中的治療潛力。上述戰略舉措將加速推進ALK201和ALK202進入關鍵性注冊臨床試驗階段，同時確立其在各自目標適應癥中的差異化競爭優勢。

構筑下一代平臺核心競爭力

在持續深耕ADC技術的同時，公司正積極布局具有自主知識產權的遮蔽型T細胞銜接器（Masked TCE）平臺，旨在推動TCE療法在實體瘤領域的創新性應用。在免疫及炎癥疾病領域，安領科生物基于對致病機制的深刻理解，正在推進多個同類首創的雙/多特異性抗體項目，致力于為臨床需求尚未得到滿足的患者群體提供下一代治療方案。

“我們衷心感謝新老股東對安領科生物的信任與堅定支持，”安領科生物創始人兼首席執行官馮輝博士表示，“本輪融資將助力我們貫徹更加聚焦、高效的臨床策略，提速核心管線的全球開發進程。與此同時，公司的研發平臺正全速推進，有望在近期孵化出新一批創新候選藥物，驅動公司價值的持續增長。”

“安領科生物團隊高效的執行力和穩健的開發策略，是我們對其保持信心并持續加注的根本原因。”君聯資本董事總經理洪坦表示，“目前，兩款核心管線的高效推進，不僅是對公司ADC技術平臺實力的有力驗證，產品的差異化價值也日益凸顯。我們非常期待近期的臨床數據讀出，也看好公司研發平臺能持續涌現出網上買足彩用什么軟件：源頭創新成果。”

“安領科生物團隊兼具國際化的戰略視野與極致的執行力，在競爭激烈的ADC賽道中跑出了稀缺的‘安領科加速度’。”美團龍珠醫療負責人、董事總經理郭學婧表示，“我們高度認可安領科技術平臺的延展潛力，期待與團隊攜手，共同推動網上買足彩用什么軟件：中國源頭創新在世界各地落地，早日惠及全球患者。”

（信息來源：醫藥魔方）

歐科健完成B輪融資，全球首創雙抗OCUL101沖刺中美II期

近日，深圳歐科健生物醫藥科技有限公司完成3000萬美元B輪融資。本輪融資由一家知名產業投資機構和啟明創投聯合領投，博裕萬物跟投。同時，現有股東LongRiver江遠投資、博遠資本繼續支持。所募資金將全力助推核心產品——全球首創（First-in-Class）的雙特異性抗體眼科新藥OCUL101在中美兩地開展II期臨床試驗，為這款重磅新藥的加速研發注入強勁動力。

直擊臨床痛點：一款藥覆蓋三大致盲性眼底病

眼底疾病已成為全球不可逆視力損傷的主要誘因，其中新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和地圖樣萎縮（GA）三大疾病，正困擾著全球數千萬患者，臨床需求亟待滿足。

新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）多發生于50歲以上人群，晚期因異常新生血管破裂滲漏損傷視力，現有主流抗VEGF（抑制血管內皮生長因子）治療需頻繁注射且部分患者療效不佳；

糖尿病性黃斑水腫（DME）是糖尿病患者首要致盲并發癥，每3位糖尿病患者中約有1位罹患此病癥，具有難治性和反復發作特點，不少患者經傳統治療后存在水腫殘留或復發問題；

地圖樣萎縮（GA）作為AMD的晚期表現，可導致視覺功能進行性和不可逆轉的喪失，目前尚無強有效治療手段，網上買足彩用什么軟件：百萬患者正面臨無藥可治的困境。

歐科健自主研發的OCUL101，是針對這三大適應癥的全球首創雙抗創新藥。其獨特的抗VEGF-補體C5雙靶點設計，可同時阻斷血管新生、血管滲漏與炎癥反應三大病理通路，從根源上突破單一靶點藥物的治療局限，有望成為網上買足彩用什么軟件：首個針對GA、全球首個覆蓋三大適應證的眼科創新藥，為患者提供更全面的治療選擇。

I 期臨床亮眼：安全性與長效性雙重驗證

在已完成的PIb期單次給藥劑量遞增（SAD）研究中，OCUL101已交出令人振奮的成績單。安全性方面，12周隨訪期內，所有患者均未出現劑量限制性毒性，無相關嚴重不良事件或危害視力的眼部并發癥，耐受性表現優異；有效性方面，患者最佳矯正視力（BCVA，反映視功能的關鍵指標）與中央視網膜厚度（CRT，反映水腫程度的關鍵指標）持續改善；長效性突破上，單次注射即可維持視力與視網膜改善效果長達12周，有望顯著延長治療間隔，解決傳統療法需每4-8周注射一次的痛點，重塑眼底病治療格局。目前OCUL101即將完成I期臨床試驗。臨床團隊正緊鑼密鼓推進前期籌備工作，為II期試驗啟動做好充分準備。

融資賦能全球化：中美II期臨床即將啟航

本輪3000萬美元融資的落地，將成為OCUL101邁向關鍵臨床后期的強大支撐。歐科健將于2026年1月啟動網上買足彩用什么軟件：首個生物藥用于GA的II期臨床試驗，同時全面推進中美兩地II期研究，加速這款創新藥的全球化研發進程。

“歐科健秉持‘讓眼科創新藥造福全球患者’的使命，著力填補全球眼科臨床治療領域的空白。”歐科健創始人陳烱光博士表示，融資后將進一步加強團隊建設、整合全球資源，穩步推進研發項目并拓展網上買足彩用什么軟件：外合作，向全球眼科生物醫藥領域領先地位邁進。除OCUL101外，歐科健還布局了多款臨床前階段多抗管線，預計2026年陸續遞交中美新藥臨床試驗（IND）申報，構建覆蓋網上買足彩用什么軟件：眼底疾病的創新治療體系。

從三年內完成臨床前研發到中美雙報，到I期臨床展現出良好的安全性與長效性潛力，再到B輪融資助力全球化布局，歐科健正以自主創新實力打破眼底病治療困境。隨著OCUL101中美II期臨床的推進，有望為全球數千萬眼底病患者帶來更有效、更便捷的治療選擇，讓光明觸手可及。

（信息來源：醫藥魔方）

市場風云

中國創新藥遠征路：人才的進化與接力

中國創新藥黃金十年，我們收獲了什么？最直觀的結果是重磅創新產品和千億市值公司的誕生，以及中國創新藥的國際聲譽發生質變。不容易感知到的，是伴隨產業升級不斷充沛和進化的人才體系。

產業升級以創新為驅動，最根本來自人才的驅動。中國創新藥人才如何逐步形成支撐產業十年高速發展的合力，又將如何托舉未來十年的產業國際化競爭，這是行業需要正視并思考的問題。《中國創新藥人才沉淀與接力》主題報道將從“人才”切入，看見過去十年真正沉淀下來的能力底盤，也思考未來需要哪些人才接力，他們又將從何處來。

中國創新藥自2015年駛入全球創新的主河道，在全球和中國經濟發展的周期共振中曲彎前行。我們習慣于從全景中判斷其行進軌跡，政策、資本、技術等要素對產業發展的牽引力不言而喻，不大容易歸因的是人才，而他們真正把握著方向。

“工程師紅利”是對過去十年中國創新藥產業蓬勃發展的精辟概括。從成果上看，正是ADC、雙抗/多抗這類最符合工程師邏輯的的實驗室創新技術產物，將中國創新藥帶到了領銜全球的高度。這些中國產品和公司在全球創新藥交易浪潮中爆火，也是中國工程師紅利在創新藥產業中的價值體現。

百億美金量級的大單足以證明，中國創新產品在全球的認可度和議價權都在提升。今年前有啟德醫藥與Biohaven就偶聯平臺技術達成ADC藥物開發合作，創下130億美元的歷史新高；后有信達生物憑借新一代IO+ADC拿下114億美元大單，首次以全球共研姿態與跨國巨頭共同沖擊千億級腫瘤市場。

而科倫博泰、百利天恒、信達生物等數十家企業因XDC和雙抗/多抗而風光正盛，賽道的火熱極大程度上提振了行業整體信心。輝煌之外，未來的挑戰已經出現，當所謂的“工程師紅利”已經將大量物美價優的中國醫藥創新成果推向全球市場，什么樣的人才集群會讓中國創新真正站于世界中心？

站在產業十年這一節點，在對Biotech發展路徑、資本市場、商業化、國際化等話題進行深入探討之后，我們將嘗試聚焦產業背后的人才群體，理解中國創新藥產業的人才基礎，以及未來需要哪些人才來支持產業達到新高度。

人才流動沉淀了中國創新藥產業土壤

過去十年中國創新藥的高速發展，本質是人才底盤從初步搭建到完整夯實的過程，人才的流動與積累為產業筑牢了發展根基。

創新藥產業人才的原始積累在2015年以前已經開始，主要源頭分為三股：海外（含藥企、科研機構和監管機構等）、在中國設立中心的外資藥企，以及本土Pharma和CXO。

改革開放加速后，楊森制藥、阿斯利康等跨國藥企陸續進入中國建立本土業務團隊；2000年前后第一波從海外藥企、科研機構和監管機構歸國創業的科學家，他們成立了網上買足彩用什么軟件：最早的創新藥Biotech公司，比如微芯生物、亞盛醫藥、貝達藥業等，使創新藥研發的概念在中國本土萌發；與此同時，資金雄厚的本土傳統藥企如恒瑞醫藥、中國生物制藥，以及快速崛起的CXO藥明康德等，開始規模化培養醫藥產業人才，搭建起了創新藥研發和產業化初期人才框架。

2015年之后，政策與資本端不斷釋放積極信號，引才計劃和活躍的風險投資基金持續推動高端人才回流，已經具備創新藥研發與產業化經驗的人才在行業內加速流動，去往不同的企業擴張并培養新團隊。

2018年是人才流向Biotech和本土Pharma的關鍵分水嶺。人力資源機構怡安翰威特中國區合伙人張巖回憶，集采政策推動了高質量仿制藥的發展，同時也給本來靠原研藥在中國市場如魚得水的跨國藥企帶來劇烈沖擊，“跨國藥企開始做取舍以控制經營成本，砍掉了一些利潤微薄的產品線，大規模精簡團隊，尤其是銷售和市場人才大量流出”。

那時市場資金相對充沛，外資藥企背景人才主動或被動地流向了本土Pharma和Biotech。標志性事件發生在2018年5月，前輝瑞中國區總經理吳曉濱出任百濟神州中國區總經理兼公司總裁，掀起了跨國藥企中高層向Biotech公司流動的浪潮。

正是從那時起，本土藥企調整從海外挖人的人才招募策略，開始偏好于吸引跨國藥企的成熟管理人才以充實中高層隊伍，這些高管相比前者對中國市場更加了解。怡安翰威特也關注到了這一趨勢，他們統計，2020年時外資背景高管在本土藥企中占比不足10%，到2022年迅速上升至20%以上。

另一面，不少本土Pharma為了加速創新轉型，選擇通過分拆或引入戰略投資的方式重塑其創新藥業務。比如科倫藥業分拆出科倫博泰、海正藥業則通過為海正博之銳引入戰略投資者，使其發展成為一家獨立的創新型生物制藥公司（海正藥業現為其第二大股東）等等。

“這種從傳統Pharma衍生或獨立出來的創新實體，通常由老東家坐鎮，再挑核心人才擔任CEO或CSO，并組建新團隊。”亦弘商學院前聯席院長韓鵬觀察道。本土Pharma主動剝離或重組創新藥業務的落定，不僅優化了資源配置，也為行業轉化和培養出了一批關鍵的創新藥研發與管理人才。

除了在企業之間的流動，許多上一代創業者和藥企高管也借資本熱潮再度創業，將此前積累的實戰經驗投入新的事業。網上買足彩用什么軟件：外高校或科研院所中掌握核心技術和經驗的人才，紛紛走出舒適圈加入這一波創業潮。投資人樂于為這些創業者攢新局，順利的時候，幾個月內攢出一個3-5人的Biotech核心團隊，一家初創公司在一年內擴張到20-30人是比較常見的速度。

創新藥人才底盤的擴大，使中國藥企整體研發規模迅速膨脹，而人的流動促使創新藥研發經驗在產業生態中高效復制，不僅促成了創新成果遍地開花，同時也給更前沿技術和產品的誕生開辟了新土壤。

當中國創新藥研發進入爆發時期，中美兩國在創新藥管線數量上的差距明顯縮小。醫藥魔方數據庫顯示，中國企業首次進入臨床的創新藥數量增長迅速，2018年首次超越美國達到380款，到2021年已經超過600款，遙遙領先于歐美國家。

2021年又可以被視為產業人才體系沉淀的轉折點。資本寒冬第一次大規模影響了行業的資金投入，中國創新藥企業從人人要做Biopharma轉向認清現實以BD換資金，臨床開發人才變得過剩進入大浪淘沙階段，與此同時BD人才開始擴容，商業化端則在進行從仿到創的結構性人才調整以適應全新市場環境……無論臨床、BD還是商業化，共通的一點是藥企都開始更加關注人才的性價比和團隊效率，各家藥企都追求高人效的精簡團隊，向技術密集型、團隊效率型組織轉型。

“在組織快速擴張的時候，部門臃腫、人才配置不平衡的問題通常會被忽視。近幾年藥企的關注點集中在如何縮減團隊規模并提高人效上，尤其是研發和營銷領域。”張巖說道，“營銷端的轉折早在2020年就開始了，我們監控到市場上所有和銷售、營銷相關的人員的總數已經零增長，這樣的情況已經維持了好幾年。企業對人效的要求提升了，以前一個醫藥代表可能承擔200萬的營收指標，現在一個人要承擔300萬-400萬營收指標。”

得益于人才能力的提升，中國藥企的團隊搭建開始嘗試以一種性價比更高的方式來實現。以研發為例，早年許多公司面臨從零搭建研發團隊時候，往往會先從海外或跨國藥企挖來一位帶頭人，由他牽頭來組建起一支隊伍。后來則大多由本土研發負責人牽頭，此外再招募一兩個海外博士，其余均配置本土人才，就已經能組建起一支非常有競爭力的團隊，尤其是在ADC、雙抗等需要工程化創新的領域。

整體回看過去十年，由政策和資本構成的產業外部環境潮起潮落，促使工程化創新人才底盤擴容，進而又實現了人才能力密度的系統性提升。十年中錘煉出的高效執行力，推動一批fast-follow、潛在BIC藥物快速落地，實現規模化研發。

中國創新藥的未來，需要什么樣的人才體系？

從“工程化創新”邁向“源頭創新”，中國創新藥早期研發端人才的信心更足了。特別是在雙抗、ADC等前沿創新爆發之后，中國開始成為全球創新研發人才的聚集地，越來越多中國科學家走上全球前沿會議做演講，85后的創業者和科研人員們逐漸能夠平視世界，海外藥企也在關注中國人才。

不過中國創新藥成果后續價值釋放還需要臨床開發、商業化等產業鏈中后端人才的支撐，也依賴于國際化人才的托舉。

臨床開發曾是中國創新藥產業鏈上最為薄弱的環節之一，中國創新藥企對臨床人才的追求從狂熱擴容到冷靜思考，也是人才體系從荒蕪走向完備的一個縮影。

在創新藥融資最為順暢和管線快速膨脹的2018-2021年間，臨床開發人才塔尖的首席醫學官（CMO）被大小藥企哄搶。“那時候真正清楚自己需要什么樣CMO人才的企業仍是少數”，韓鵬指出，當時的情況是，很多企業跟風從海外引進履歷光鮮但成本高昂的臨床背景高管，卻未能深入評估其專業背景與企業特定發展階段需求（如管線布局、臨床策略、申報路徑）的契合度。

隨著時間的推進，創新藥企對臨床開發的理解逐漸深入，臨床端人才（尤其是CMO）的能力畫像越來越清晰——考慮到醫保在中國市場對創新藥的商業化前景幾乎發揮著決定性的作用，醫保所認可的臨床價值往往影響著藥企在管線臨床開發推進中的策略。中國創新藥企的CMO要在技術、臨床策略、商業分析和多國家溝通能力等多重維度上都能取勝的多面手，同時還要能在客觀分析和創始人意愿之間做協調溝通。

行業需求退潮之后，臨床人才經驗的完整性也開始被強調。例如所有臨床醫學崗位人員都應該跟過完整項目，一般職級可以只跟I期、II期，醫學總監或CMO則應該完整跟完III期臨床，至少需要八年。

最重要的是，中國創新藥行業開始意識到，本土臨床開發人才能力體系中最薄弱的環節是轉化醫學。受產業發展周期限制，具備完整經驗的人才屈指可數，只能在實踐中慢慢學習。

大型藥企開始在稀缺領域自主培養人才，比如恒瑞設立“瑞鷹計劃”，推動臨床前科研人員向轉化醫學轉型，彌補內部人才短板。正大天晴則通過3到5年時間搭建起了一支強大的臨床醫學團隊，并通過內培外訓的模式加速臨床人才的實戰能力，促進科研成果的轉化應用。

“靶點發現是一回事，到了轉化階段，必須快速高效地拿到好的臨床試驗結果，拿到適應癥的批件，未來才能在商業化階段拿到更大的市場份額”，正大天晴藥業集團副總裁陳輝直言，“當前創新藥臨床醫學和運營的人才是相對缺乏的，所以正大天晴在內部組建和培養了一支在業內具有戰斗力的醫學和臨床運營的團隊。相比CRO模式，盡管自己組建臨床運營團隊需要時間和網上買足彩用什么軟件：早期投入成本，但只要運營成熟后，確實也更為高效。”

對于行業未來最需要的人才，陳輝也表達了自己的看法：“一是真正有創新思維能力的早研科學家，能做真正的靶點創新；二是國際化的人才，能促進網上買足彩用什么軟件：國際、從管線到供應鏈到生產技術等方面合作，能幫助中國產品走向海外的人才。”

對于中國創新藥企而言，下一階段的價值實現與商業成功日益取決于全球化能力，其他幾位受訪對象也都認同這一點。韓鵬補充，在“出海”的過程中，除了亟需研發、注冊和商業化人才之外，中國創新藥在走向國際時應重視全球化供應鏈管理人才和跨境知識產權與合規人才的能力培養，合規、成本效率和數據保護非常重要，未來也將催生出一批更懂全球競爭規則、更能駕馭復雜國際運營體系的復合型人才。

君實生物首席執行官鄒建軍指出：“中國創新藥企在國際化路上仍然需要海外人才，君實生物PD-1項目在海外開發和注冊申報過程中，美國研發團隊熟悉FDA的溝通路徑，中國團隊擁有效率優勢，兩地團隊協作成功推動特瑞普利單抗成為首個進入美國市場的國產PD-1產品。”中國創新藥企要真正在海外市場分得一杯羹，必然需要海外團隊來保持與生態的持續互動。

宜聯生物創始人薛彤彤認為，中國創新藥產業最需要一批優秀的項目經理——要具備戰略眼光和組織能力，既懂中國藥企文化又懂國際語言。“項目經理是培養職業化CEO的搖籃，優秀的項目經理非常稀缺，這部分人才沒法從海外挖，我們的體系還沒有準備好為海外優秀的項目經理提供土壤，現在還是中國模式，沒有完全變成國際化的模式，因此要靠中國創新藥企定制化地自己培養。”

中國創新藥企的國際化程度還有待加深，“大多數企業的國際化就只是停留在把產品license out出去，只有一個BD團隊”。未來中國藥企要把產品送到海外市場去還要能收回利潤，首先需要對國際化業務團隊做綜合升級，推動本土人才與海外人才的深度交流與融合。張巖補充道，“產業對海外人才的關注一直不會少。只不過在中美創新差距越來越小這一背景下，海外人才相比本土人才的優勢沒有過去那么大了。”

與大規模引進海外人才的時代不同，中國創新藥產業逐漸形成了高效、務實的本土人才培養分工模式。現在，Biotech和Pharma很少需要再從海外挖完全沒有本土經驗的中高層，恒瑞醫藥、藥明系、信達生物、復宏漢霖等第一批跑出來的本土藥企，為行業提供了充足而優質的人才儲備，這些人才經歷過經濟周期和產業周期的磨練，已經具備接受戰略變化的適應能力和學習能力。而Biotech在人才過剩的環境里只需考慮“選拔”和“提升”，大多數情況下無需再從頭培養。

有利的是，當前的中國創新藥產業生態中，企業吸引和聚集人才時格外講究“文化”的匹配，而本土人才培養分工模式一定程度上控制了“文化”因素中的一些變量。陳輝補充，網上買足彩用什么軟件：藥企要在“文化”的指引下爭取實現人才吸引和培育的正向循環，“企業的人才沉淀，可以驅動企業技術和平臺的升級。而技術平臺和項目的發展，更是吸引和驅動人才成長的必要條件。”

結語

中國創新藥走過“黃金十年”，也是人才體系內生進化的十年。當前，工程師紅利已成功將中國推至全球工程化創新的前沿，下一階段人才的升級，將決定我們能否完成從“效率驅動”到“創新引領”的躍遷。

未來的全球化之路，不僅需要一批能引領原創突破、定義新靶點與機制的科研領軍人，也需要能深耕轉化醫學的臨床科學家和駕馭全球規則的項目管理者。人才戰略的重點，將從海外引進轉向本土培養和人才生態構建。這也將是衡量我們能否成為全球創新引領者的關鍵所在。

（信息來源：醫藥魔方）

Nature：體內CAR-T，掀起新浪潮

如果體內CAR-T領域能夠提供證明長期安全性和有效性的臨床數據，那將帶來一種更快、更便宜、更簡單的CAR-T療法。

隨著交易的不斷增加，體內CAR-T（in vivo CAR-T）療法有望顛覆細胞治療領域。過去一年里，制藥巨頭一擁而上，紛紛在體內CAR-T賽道重金下注，包括阿斯利康以10億美元收購EsoBiotec，艾伯維以21億美元收購Capstan，吉利德旗下公司Kite以3.5億美元收購Interius以及BMS以15億美元收購Orbital。隨著兩大技術路線（慢病毒及LNP-RNA）越來越多的管線進入早期臨床，該領域目前正在等待進一步的臨床概念驗證。

自2017年諾華的Kymriah(tisagenlecleucel)和Kite的Yescarta (axicabtagene ciloleucel)首次獲批上市以來，CAR-T細胞療法已經改變了腫瘤學家治療B細胞惡性腫瘤的方式，包括濾泡性淋巴瘤、彌漫性大B細胞淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病和多發性骨髓瘤。截至目前，全球已有數萬患者接受了CAR-T細胞治療。

目前，所有已經獲批上市的CAR-T產品及大部分在研CAR-T管線都是體外（ex vivo）生產的，需要患者前往醫療中心，提取淋巴細胞，然后再把細胞運送到生產地。之后，患者的細胞經過基因修飾改造，成為CAR-T細胞，再進行擴增。大約幾周后，患者再到醫療中心，將體外生產的CAR-T細胞回輸到體內，發揮治療作用。

體內CAR-T療法提供了一種誘人的簡單替代方案：利用慢病毒載體或者LNP-RNA技術將CAR的“遺傳指令”直接遞送到患者體內，讓CAR-T細胞在患者體內直接產生。與體外生成CAR-T相比，體內CAR-T治療患者無需清淋（保留了患者的免疫系統，提升了安全性）、生產更簡單、現貨、治療流程簡化。“擁有一種真正現貨型藥物，就像可以在門診使用的產品一樣，是我們的夢想。”Capstan的Haig Aghajanian說道。

就遞送而言，現在有兩種主要的技術在爭奪先發優勢：一種是永久的，一種是暫時的。前者借鑒體外生成CAR-T，采用慢病毒載體，支持持久的CAR基因表達，尤其是用于癌癥治療；后者處于發展早期，利用LNP遞送編碼CAR的RNA，表現為相對短暫的CAR表達，對于自免疾病，安全性更高。

吉利德/Kite全球研究主管Priti Hegde表示：“就概念驗證而言，慢病毒載體更加‘穩健’，但我們也非常熱衷于探索LNP平臺。”

對于腫瘤學資深人士來說，體內CAR-T療法一個重要優勢在于可擴展性和可及性。Umoja的聯合創始人、CTO Ryan Crisman曾幫助將體外生成CAR-T細胞療法Breyanzi推向市場，他表示，盡管有效，但只有大約20%的病人真正得到了這種救命藥。

EsoBiotec（被AZ收購）、Interius（被吉利德收購）、Umoja、Shenzhen Genocury（濟因生物）、Kelonia、Exuma等體內CAR-T先驅公司專注于慢病毒技術路線。EsoBiotec創始人、CEO JP Latere認為，體內生成CAR-T的挑戰是如何特異性地轉導足夠的T細胞，并以盡可能高的效率。“最終，希望生產出一種盡可能與體外生成CAR產品相似的體內CAR產品。”他說。Crisman對此表示贊同：“從腫瘤學的角度來看，慢病毒載體是一種非常好的方法，因為它們具有穩定的整合性和非常好的持久性。”

不過，持久性并不是沒有“壞處”。整合慢病毒載體會帶來插入突變和繼發性惡性腫瘤的潛在風險。為了減少這種可能性，最新一代的慢病毒被廣泛改造。

Capstan（被艾伯維收購）、Immorna（嘉晨西海）、Shenzhen MagicRNA（虹信生物）、Aera Therapeutics、Stylus Medicine等公司正在開發基于LNP-mRNA的體內CAR-T產品；Oma、Orbital（被BMS收購）、Strand Therapeutics等公司則正在探索基于環狀RNA的體內CAR產品，環狀RNA被認為壽命更長，表達更高。

Capstan圍繞一種新的LNP平臺，專注于自免疾病。該平臺的關鍵創新包括一種核心脂質（L829），專門設計用于避免肝臟攝取和快速降解；還包括一種偶聯anti-CDs mAb。Aghajanian補充說，用這種T細胞靶向抗體修飾納米顆粒“進一步減少了肝臟攝取”。在食蟹猴體內重復注射攜帶抗CD20 CAR mRNA的CD8靶向LNP，誘導了長達一個月的B細胞消耗，清除了記憶B細胞，并允許naive-dominant B細胞重建，這是風濕病學家夢寐以求的“免疫重置”。

虹信生物利用CD8靶向LNP（包含可電離脂質ILB-3132）遞送抗CD19 CAR mRNA。今年9月，該公司報告了來自5名系統性紅斑狼瘡患者的I/II期臨床數據。研究結果顯示，患者表現出快速的B細胞清除和可接受的耐受性，不過長期響應仍有進步空間。Aghajanian認為，B細胞清除需要更加深入，組織范圍更廣（包括三級淋巴結構），以實現持久的疾病控制。

對于將體內CAR-T用于自免疾病治療，領域內也存在一些觀點分歧。Aghajanian認為，早期、高水平的CAR表達就足夠了，且比長期CAR表達更安全；Latere則認為，CAR持久性表達依然是關鍵。

未來，脂質化學將是優化特異性遞送、降低免疫原性和和重新給藥的關鍵。Hegde直言不諱地說：“對于基于LNP的產品，公司必須顯示出在2-3周內真正重復給藥的能力。如果產品半衰期很短……而且不能重復給藥，這將是一個問題。”Aghajanian樂觀地認為，Capstan的生物可降解脂質和去靶向設計將允許真正的重復給藥。

接下來，無論是哪種技術路線的臨床證據都有可能在一夜之間重塑競爭格局。

過去一年多，EsoBiotec和濟因生物公布了基于慢病毒載體的體內CAR-T的早期臨床數據。在多發性骨髓瘤中，EsoBiotec在中國進行的早期體內pilot試驗表明，在沒有進行清淋的前提下，慢病毒載體能夠在24小時內在骨髓中轉導組織駐留T細胞，并觸發快速的靶向活性。濟因生物去年10月也公布了早期概念驗證數據。在一項IIT研究中，其CD19靶向體內CAR-T療法使一名彌漫性大B細胞淋巴瘤患者獲得完全緩解。此外，患者未出現2級以上細胞因子釋放綜合征或神經毒性（ICANS）等CAR-T治療常見副作用。

投行William Blair的分析師Sam Corwin認為，該領域仍有持續并購活動的空間，預計會有網上買足彩用什么軟件：的大型制藥公司進入體內CAR-T賽道。

未來一個重要的關注點將是“大規模生產”。雖然基于LNP-mRNA的新冠疫苗已被證明可大規模生產，但抗體修飾的、特異性位點偶聯的靶向LNP是另一回事。“將抗體‘放在’LNP上的復雜性是完全不同的。”Aghajanian說道。

慢病毒體內CAR-T玩家面臨CMC挑戰（生產細胞株、高滴度純化、復制能力病毒檢測），但他們認為，總的來說，產品成本將大大低于定制的體外生產CAR-T細胞療法。

Latere稱EsoBiotec一直著眼于生產。公司以過去20年大規模生產的慢病毒載體——第三代水泡性口炎病毒糖蛋白（VSV-G）假型化自滅活（SIN）慢病毒載體為“起點”，仔細地對VSV-G進行誘變以縮小趨向性，并添加靶向T細胞受體（TCRαβ）的納米抗體（Vin）以進一步提高特異性，但始終注意保持可擴展性。

目前整體而言，在體內CAR-T賽道，市場的行動速度快于數據的產生速度，不過數據也正在快速誕生。Corwin認為，明年將獲得一些關鍵問題網上買足彩用什么軟件：的回答：1）不進行清淋，整合病毒載體的持久性能否達到體外生成CAR-T水平？2）靶向LNP能夠在幾天后安全地重復給藥嗎？3）肝臟和脾臟在實際生產中真的去靶向化了嗎？。她說：“如果數據積極，我們將看到大型制藥公司繼續進行投資和收購活動。我們期待在接近2030年時，有體內CAR-T產品能夠實現商業化。”

（信息來源：醫藥魔方）

中國Biotech“反向授權”時代

全球頂級制藥公司瑞士羅氏悄悄簽下兩份重要的中國協議。2025年初，羅氏與信達生物達成一項價值10.8億美元的交易，獲得一款靶向DLL3的抗體藥物偶聯物(ADC)；10月，羅氏再次與出手翰森制藥簽訂協議，以14.5億美元獲取一款靶向CDH17的ADC藥物。這并非羅氏在中國的獨舞，而是眾多跨國藥企競相與中國生物科技公司合作的縮影。

一筆總額可能達到114億美元的交易也在業內引起了轟動。日本武田制藥與信達生物的合作涵蓋了三種新型抗癌藥物，包括雙特異性抗體和ADC技術，這一數字刷新了中國生物科技公司對外授權的記錄。

與此同時，法國制藥巨頭賽諾菲與Earendil Labs達成18.45億美元的合作，開發靶向TL1A的雙特異性抗體。這些數據匯集在一起，構成了中國創新藥“反向授權”的壯麗圖景。

百億美元授權潮大勢所趨

中國生物科技產業正在經歷一場根本性的轉變。根據最新數據，僅在過去一年中，公開披露的中國創新藥對外授權交易就超過30筆，其中總價值超過10億美元的“重磅交易”占比超過三分之一。

武田與信達生物的114億美元交易位居榜首，而GSK與恒瑞醫藥的交易價值也達到了驚人的125億美元。

值得關注的是，中國創新藥企的議價能力顯著增強。在這些交易中，預付款金額從數百萬美元到數億美元不等，如武田與信達生物的交易中包含了13億美元的預付款，這在幾年前是不可想象的數字。

與此同時，交易結構也變得更加復雜和成熟。除了傳統的預付款和里程碑付款外，越來越多的交易還包括了銷售分成、共同開發等創新合作模式。

中國公司不再僅僅是技術的接受者，而是平等的合作伙伴甚至技術的主導者。

ADC與雙特異性抗體成“硬通貨”

仔細觀察這些交易，一個明顯的趨勢是ADC(抗體藥物偶聯物)和雙特異性抗體技術成為最熱門標的。在超過30筆交易中，涉及ADC技術的占比接近40%，涉及雙特異性或多特異性抗體的占比也超過30%。

羅氏與信達生物合作的靶向DLL3的ADC、羅氏與翰森制藥合作的靶向CDH17的ADC、以及映恩生物與Avenzo Therapeutics合作開發的靶向EGFR和HER3的雙特異性ADC，都代表了這一領域的最新進展。

這些技術之所以備受青睞，是因為它們代表了腫瘤治療的未來方向。ADC能夠將強效細胞毒素精準遞送至腫瘤細胞，提高療效的同時降低毒副作用；而雙特異性抗體則可以同時靶向兩個不同的抗原或表位，增強抗腫瘤活性。

除了腫瘤領域，代謝疾病也成為新的熱點。Verdiva Bio與盛世泰科合作的口服GLP-1受體激動劑交易價值達24.7億美元，Regeneron與翰森制藥合作的GIP/GLP-1受體激動劑交易價值達20.1億美元。

中國藥企的角色轉變

中國生物科技公司的角色正在發生根本性變化。從歷史上看，中國藥企主要作為跨國公司的“市場通道”或“生產基地”，而現在，越來越多地成為創新技術的源頭和輸出方。

一個典型的例子是恒瑞醫藥，曾經以仿制藥為主的藥企，如今已經轉型為創新驅動型企業。恒瑞與GSK達成的125億美元交易涉及一種新型PDE3/4抑制劑，這是其在呼吸疾病領域多年研發積累的結果。

信達生物的情況也令人矚目，它不僅在ADC領域與羅氏合作，還在雙特異性抗體和細胞治療等多個前沿領域擁有對外授權交易。

更值得關注的是，一些相對年輕的中國生物科技公司也開始在國際舞臺上嶄露頭角。如科倫博泰同時與Windward Bio和Crescent Biopharma達成合作，總交易價值超過20億美元。

禮新醫藥與安斯泰來制藥合作的靶向CLDN18.2的ADC交易價值達15.4億美元，顯示了其在特定靶點上的技術優勢。

這些變化表明，中國生物科技產業的創新生態系統正在成熟，從早期的“跟跑”逐步轉向“并跑”甚至在某些領域的“領跑”。

結語

在已經公布的交易中，一款靶向凝血因子XI的小干擾RNA藥物引人注目。CRISPR Therapeutics與天辰生物的合作專注于這項創新技術，代表了中國在基因編輯和RNA干擾領域的突破。

更為前沿的，復星醫藥與Expedition Therapeutics合作的DPP-1抑制劑交易價值達6.45億美元，反映了中國公司在免疫疾病領域的深入布局。

這些數據匯集在一起，構成了一幅中國創新藥企全球化的全景圖。中國生物科技產業經歷了幾十年的積累和發展，正在從“中國制造”轉向“中國創造”。

中國創新藥企研發的首個靶向Claudin 18.2的ADC藥物已經進入三期臨床，這款藥物的全球權益以數十億美元的價格授權給國際藥企，標志著一個新時代的開始。

潮水的方向已經改變，中國生物醫藥行業正站在新的歷史起點上。

（信息來源：會會藥咖）

疫苗、單抗、小分子，誰是RSV賽道上的“皇冠明珠”？

作為三大呼吸道病毒之一，呼吸道合胞病毒(RSV)是兒童、老年人及免疫功能受損的成年人較大的健康威脅。尤其對于嬰兒和2歲以下兒童來說，危害更大。研究顯示，幾乎所有人在2歲前都曾感染過RSV，但遺憾的是，人體無法對其產生持久的免疫力。

每年的冬季和早春是RSV主要流行季，作為一種通過空氣傳播的RNA病毒，RSV傳播迅速，據公開資料，全球每年約有3310萬名5歲以下兒童因感染RSV而出現嚴重急性下呼吸道感染癥狀，并導致其中320萬兒童住院以及11.8萬兒童死亡。此外，老年人和患有慢性肺部疾病的人感染RSV后也有很大概率會發展成重癥，甚至死亡。中國是RSV疾病負擔最重的國家之一，據估計，我國每年有約300萬例5歲以下兒童因RSV感染罹患急性下呼吸道感染，其中約27萬例住院，而高風險老年患病人數約500萬。

基數龐大的易感人群，較為嚴重的癥狀表現，造就了RSV市場的需求大爆發。目前，在RSV賽道，疫苗、預防性單抗、小分子抗病毒藥物三箭齊發，以此為核心技術路徑，不少藥企入局，那么，誰才是該賽道上的“皇冠明珠”?我們從研發背景、市場格局、政策壁壘等維度進行分析。

1、RSV疫苗，初嘗勝利果實

2023年可謂是RSV疫苗商業化元年，這一年，GSK的Arexvy和輝瑞的Abrysvo相繼上市。而在此之前的60多年里，RSV疫苗研發屢戰屢敗。這是因為RSV疫苗的主要靶標F蛋白不穩定。F蛋白有兩種構象：感染人體前處于亞穩態結構——融合前構象(Pre-F)；感染人體后，轉換為穩定的融合后結構(Post-F)。值得注意的是，Pre-F構象的蛋白會刺激免疫系統產生更強的抗體，Post-F結構的蛋白幾乎不會激發抗體產生，而在研發早期，RSV疫苗都是基于Post-F設計的，導致誘導產生的中和抗體滴度低，起不到預防效果。

多年來，輝瑞、Novavax、強生等均在RSV疫苗賽道折戟。時間來到2013年，Pre-F構象被解析后，一些研究人員通過在蛋白質中添加化學鍵的方式使pre-F蛋白的形狀得以穩定保持，以Pre-F為基礎的RSV疫苗研發進入快速發展階段。

2023年5月，GSK的雙價RSV重組蛋白疫苗Arexvy獲FDA批準，成為全球首款RSV疫苗。隨后，輝瑞的雙價RSV重組蛋白疫苗Abrysvo也獲得FDA批準上市，兩款產品上市之初均獲批用于預防60歲及以上人群因感染RSV引發的下呼吸道疾病(LRTD)。在2023年上市首年，兩款產品共創收24.4億美元。

2024年6月，Moderna的RSV疫苗——mRESVIA也成功拿到了FDA的入場券，RSV疫苗市場進入三足鼎立階段。但是很快，RSV賽道就被潑了冷水。

2024年6月底，美國CDC建議，所有75歲及以上的美國人在秋季到來之前接種RSV疫苗，而對于60-74歲人群，若沒有RSV風險因素，則不再建議接種。這一決策，直接使得美國市場符合條件的人群減少了44%。

受此政策影響，Arexvy和Abrysvo在2024年的銷售額均大幅下降，2025年繼續延續這一趨勢，特別是Arexvy。而Abrysvo由于在去年8月獲FDA批準用于妊娠32-36周的孕婦，以預防出生后至6個月大的嬰兒因RSV發生下呼吸道感染，因此在2025年第二季度，Abrysvo迎來了轉折點，其銷售額同比增長155%。

而Moderna的mRESVIA在2024年僅貢獻了2500萬美元收入，2025年延續這一頹勢，在剛剛過去的第三季度，銷售額僅200萬美元，遠低于市場預期。

整體來看，RSV疫苗雖然曾創造了看似潛力巨大的商業價值，但受政策影響，其不確定性較高，業績波動較大。而且與老年人群相比，嬰幼兒群體才是占RSV市場空間更大的人群，約占RSV疫苗市場的70%。但是直接針對嬰幼兒的RSV疫苗研發并不容易，至今全球仍未有突破。去年12月，Moderna兩款針對嬰幼兒的在研RSV疫苗mRNA-1345和mRNA-1365因“接種疫苗不但沒有減輕感染癥狀，反而加重了嬰幼兒的病情”，被FDA要求暫停試驗，同時，FDA宣布，美國所有針對嬰幼兒和幼童的RSV疫苗研究全面暫停。

對此，科學家Derek Lowe直接表達了對RSV疫苗針對嬰幼兒群體的前景并不看好的觀點，在他看來，任何早期兒童RSV疫苗都不會很快進入臨床試驗，更不用說獲得批準了。

繼CDC縮窄成人用RSV疫苗的覆蓋人群后，占比較大的嬰幼兒群體好像一時也難以覆蓋，RSV疫苗的熱度降了一半。那么，用于RSV預防的單抗類藥物市場前景如何?

2、預防性單抗，潛在重磅炸彈?

目前，預防RSV感染除了接種疫苗外，還有預防性單抗可以選擇。與RSV疫苗主要用于成年人不同，預防性單抗可用于嬰幼兒的RSV預防，兩者的市場表現也有很大不同。

1998年，MedImmune研發的帕利珠單抗獲FDA批準上市，用于預防高危嬰兒(早產≤35周、患有支氣管肺發育不良/慢性肺病或先天性心臟病)的嚴重RSV感染，成為全球首個獲批的RSV抗感染單克隆抗體。盡管適用范圍狹窄，且給藥繁瑣(流行季需每月注射一次)，但該產品仍帶來了不小的收益。為了獲得帕利珠單抗，阿斯利康于2007年以150億美元高價收購MedImmune。此后，帕利珠單抗的銷售更是扶搖直上，年銷售額超10億美元。

2023年，賽諾菲的尼塞韋單抗獲得FDA批準，用于針對所有嬰兒人群由RSV引起的下呼吸道疾病，而且僅需注射一次。即可提供整個流行季的防護。2024年1月，尼塞韋單抗在網上買足彩用什么軟件：獲批上市，用于預防嬰兒由RSV引起的下呼吸道感染。

值得一提的是，作為一種長效預防藥物，尼塞韋單抗自上市起，就引爆了市場。上市以來，賽諾菲與阿斯利康合作，將產能提升了三倍，生產場地數量翻了一番。盡管如此，仍然在多個市場出現了供不應求的盛況。美國疾控中心曾專門發布健康警報，明確尼塞韋單抗供應有限，要求醫療機構調整用藥優先級。在網上買足彩用什么軟件：，更是需要到試點醫院，排隊預約接種，尼塞韋單抗缺貨的情況時有發生。

在銷售業績方面，尼塞韋單抗去年全球銷售額約為19.60億美元，2025年前三季度，尼塞韋單抗銷售額為約8.6億美元，同比增長19.8%。

尼塞韋單抗之后，今年6月，默沙東的RSV預防單抗Clesrovimab獲FDA批準，同樣用于預防新生兒和出生在或進入首個RSV感染季的嬰兒的RSV-LRTD。在2025年的RSV流行季，新上市的Clesrovimab被寄予厚望。

在網上買足彩用什么軟件：，入局RSV賽道的玩家大多以疫苗研發為主，涉足嬰幼兒RSV預防性單抗研發的藥企不多，目前能查詢到的代表產品有泰諾麥搏的TNM001、瑞陽生物的RB0026、愛科百發的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液。

總的來說，抓住了嬰幼兒這一主要群體的RSV預防性單抗，表現出了穩定向上的商業價值。

3、小分子抗病毒藥物，市場空間待驗證

目前，針對RSV的特異性抗病毒治療手段有限。現有治療方案主要是支持性療法，全球尚未有真正獲批的RSV治療性小分子藥物。因此，開發既有效又經濟的抗病毒治療方法，也是當前RSV研究的一個方向，輝瑞、強生、吉利德等均有布局。

在網上買足彩用什么軟件：，愛科百發的齊瑞索韋(Ziresovir)已完成III期臨床，并已進入WHO優先清單；旺山旺水/先聲藥業的氫溴酸氘瑞米德韋(RdRp聚合酶抑制劑)處于II期臨床階段；歌禮制藥、眾生藥業等也在開展相關臨床研究。

總的來說，目前RSV治療藥物研發仍處于早期階段。只是當前RSV市場以預防為主導，易感人群感染RSV的風險會顯著降低，這意味著即便小分子治療藥物獲批上市，其后續市場開發仍將面臨一定挑戰。

據灼識咨詢數據，RSV藥物全球整體市場規模(包括治療藥物及預防藥物)，預計將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元，年復合增長率達到21.4%，市場潛力可期。無論是疫苗、預防性單抗，還是抗病毒藥物，都為RSV防治領域的商業化落地拓寬了路徑。鑒于RSV賽道業績增長主要來自嬰兒/兒童適應癥，目前來看，預防性單抗具有更大的增長潛力。

（信息來源：藥渡Daily）

中國創新藥如何讓全球巨頭爭相買單？

過去，跨國藥企高管們眼中的中國，常常只是財報上的銷售目標——一個坐擁十億潛在患者的“黃金市場”，卻并非新藥創新的靈感源泉。

但今天，這種認知正在被快速顛覆。

中國已躍升為全球第二大醫藥市場。IQVIA數據顯示，2024年中國藥品銷售額達到1128億美元。更關鍵的是，在創新源頭層面，中國已成為全球第二大新分子實體產出國。根據科睿唯安最新報告，2024年全球首次上市的新藥中，18%來自中國。

科睿唯安將這一轉變定義為從“創新1.0”邁向“創新2.0”。1.0時代依靠資本驅動快速擴張，而2.0時代則意味著體系成熟——中國藥企正引領前沿研究，成果引得全球巨頭競相收購。

交易數據是最直接的證明：截至2025年8月，中國藥企對外授權交易總額已突破500億美元，超過2024年全年。對跨國藥企而言，這些交易性價比極高：首付款比全球平均水平低60%-70%，整體交易金額低40%-50%。部分巨頭甚至能在后續轉手授權中獲利。

今年5月的一筆交易成為標志：輝瑞支付12.5億美元首付款，獲得三生國健PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707(除中國外)全球權益，交易總額達62億美元，創下中國創新藥對外授權最高紀錄。這背后是研發熱點的轉移：針對HER2、TROP2的ADC(抗體偶聯藥物)熱度漸退，雙特異性抗體及小分子藥物(尤其在GLP-1和免疫腫瘤領域)正成為新焦點。

不止是跟隨，中國已在開創平臺級技術。靶向蛋白降解(TPD)這一能攻克“不可成藥”靶點的前沿平臺，正成為中國研發的強項：中國貢獻了全球38%的TPD學術論文和37%的專利。僅2024年，中國獲得TPD專利授權400件，遠超美國的187件。目前全球在研的484個TPD藥物中，約30%源于中國，超過40家企業正在推進相關療法。

背后是監管體系從“障礙”到“催化劑”的轉變。中國已建立起覆蓋研發至支付的“端到端”創新支持體系：臨床試驗批準新設30天快速通道，顯著縮短研發時間；2025年7月上線的“創新藥商業健康保險目錄”，讓部分高價值療法可繞開國家醫保談判的降價壓力。對于網上買足彩用什么軟件：獲批的1類創新藥，其NMPA批準與全球首次批準的平均時間差已縮短至334天。已有企業開始選擇在中國首發上市，而非傳統的澳、加、日或歐洲市場。

前路并非坦途。地緣政治摩擦、知識產權協調難題、以及帶量采購的持續壓力仍是現實挑戰。但結構性轉變已然發生：中國排名前20的創新藥企，研發投入占收入比重中位數已達22%，部分生物科技公司超過40%，已接近或達到全球標桿水平。

對于那些仍將中國主要視為銷售市場的西方高管而言，重新校準認知的時刻，或許已經到來。

（信息來源：會會藥咖）

市場分析

醫藥創新為何需要“價格憑證”

前不久，中國藥品價格登記系統正式上線，9家網上買足彩用什么軟件：外頭部藥企完成首批藥品價格登記。該系統獨立于各省級醫藥采購平臺，將為企業提供權威、規范、透明的市場價格登記查詢服務，是企業構建全球化、多元化價格體系的展示平臺，對醫藥創新發展具有重要意義。

近年來，我國醫藥產業創新能力顯著增強，對很多藥企來說，創新藥出海從可選項變成了必選項。2025年前三季度，中國醫藥企業完成海外交易103筆，總交易金額突破920億美元。

放眼全球，一些國家和地區在審批藥品準入時，往往要求其提供原研國的價格作為國際參考定價。但對我國一些藥企而言，由于醫保支付價格通常較低，藥品納入醫保后，其價格往往難以體現創新藥的市場價值。同時，藥品其他非醫保渠道的價格又沒有憑證，導致海外市場難以找到可靠的定價依據。類似困擾在眾多出海藥企中普遍存在，一定程度上制約了國產創新藥產業國際化發展。

醫藥創新發展關乎人民群眾健康福祉，更關乎國家生物醫藥產業的核心競爭力。中國藥品價格登記系統，填補了國家層面價格信息平臺的空白，是創新藥企打破出海壁壘、撬動全球市場的一個重要支點。當前，美國、歐盟等發達國家和地區均在推進藥品價格管控。合理的登記價格水平，能幫助本土企業更好走向海外市場、拓展利潤空間，參與構建全球化價格體系。反過來看，中國創新藥在全球市場拓展空間，也會反哺網上買足彩用什么軟件：研發投入、促進醫藥企業更好開展創新。

醫藥行業以“3個10”概括新藥研發的“高風險、長周期、高投入”特征：平均耗時10年、耗資10億美元、成功率不足10%。正因此，醫藥創新要實現從追趕、并跑到領跑的跨越，精準的政策支持必不可少。廣東廣州布局“人體蛋白質組導航”等國際大科學計劃，擁有45家藥物臨床試驗質量管理規范機構，逐步形成全方位、全流程、全鏈條政策扶持體系。上海張江科學城近年來開展藥品上市許可持有人改革，允許創新藥研發企業將生產外包給其他企業，很大程度上解決了創新藥企初創期的投入問題。各地政策紅利的不斷釋放，將有效助推生物醫藥產業創新發展。

“十五五”規劃建議明確提出：“支持創新藥和醫療器械發展。”無論是落實創新藥融資、審評審批、入院使用和多元支付等政策，還是深化醫藥技術國際交流合作，抑或是充分利用新技術加快生命健康數據庫建設、提升醫藥研發效率，唯有多措并舉，凝聚創新合力，充分調動各類資源，才能為醫藥創新發展營造良好環境。

培厚土壤才能長出好莊稼。對創新藥而言，這代表著豐富、廣泛的基礎研究以及基于臨床需求的創新。從技術上看，網上買足彩用什么軟件：生物醫藥研發在全球已處于靠前位置，但絕大多數還屬于跟蹤創新或模仿創新，一定程度上制約了醫藥產業創新發展。以腫瘤免疫治療類新藥（PD—1、PD—L1抗體）為例，中國跟進研發的該類藥物獲批上市的已有10多個，但在全球市場上的份額只占4%。有鑒于此，不少醫藥企業正大幅提高研發投入。未來，企業還需在創新藥品質和特色上繼續深耕，持續提升藥物基礎研究能力和水平，實現長遠發展。

人民健康是社會主義現代化的重要標志。加大高質量政策供給，促進醫藥產業創新發展，著力推動生物醫藥產業提質升級，定能研發生產出網上買足彩用什么軟件：好藥新藥，不斷增進人民健康福祉。

（信息來源：人民日報）

兩次“從0到1”，血液瘤明星Biotech進階之路

血液腫瘤歷來是醫藥創新的前沿陣地，技術在快速迭代，治療范式不斷演化，全球市場格局也隨之重寫，而中國創新的站位同樣在這一過程中悄然前移。

2025年，這一變化在亞盛醫藥身上表現得尤為突出：中國首個原創Bcl-2抑制劑重磅上市，支撐其獲批上市的關鍵注冊研究數據入選ASH口頭報告、核心品種三代BCR-ABL抑制劑連續8年登陸ASH舞臺，商業化正步入快速成長期、多管線布局同步推進，研發脈絡與商業前景愈加清晰。

在近日的ASH數據解讀會上，亞盛醫藥董事長兼CEO楊大俊博士將今年定義為公司多年研發積累走向全球臨床收獲的階段。多項關鍵研究在同一時間窗口集中更新，就是其研發體系具備可持續輸出能力的直接體現。

這些進展不僅是亞盛自身發展的里程碑，也為觀察國產Biotech如何在全球血液瘤賽道實現持續進階，提供了一個具有代表性的樣本。

中國首個原創Bcl-2抑制劑的“雙線突破”

Bcl-2是血液腫瘤領域公認的難成藥靶點之一，其作用機制涉及復雜的蛋白-蛋白相互作用，且對選擇性要求極高，小分子藥物設計極其困難。該靶點自發現近40年來，全球僅有維奈克拉一款藥物成功上市，足見其攻關之難。

亞盛醫藥選擇直面這一高難度挑戰，以“同類最佳”藥物的高標準進行攻關，最終推出中國首個原創Bcl-2抑制劑——利沙托克拉，使中國原創在該領域實現從“0到1”的突破，體現出其頂級的研發實力。

更關鍵的是，利沙托克拉的臨床開發，并不是沿著既有產品已經驗證的道路穩妥前行，而是圍繞真實的臨床需求，在既有的競爭格局中找到關鍵空白。這種路徑難度更高，卻更能體現一款原創分子的臨床價值。最終，利沙托克拉在兩條核心治療戰線上同時取得了突破性進展，其差異化競爭力由此凸顯。

利沙托克拉的第一條戰線，直擊BTK抑制劑（BTKi）治療失敗的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。其關鍵注冊研究（APG2575CC201）數據首次披露，便成功入選2025年ASH大會口頭報告，在全球頂級血液學會議的高競爭度篩選中脫穎而出。這一試驗數據也是支持利沙托克拉在網上買足彩用什么軟件：獲批、成為首家上市的國產原創Bcl-2抑制劑的重要基石。

入組情況本身已說明其治療難度：45.5%的患者既往接受過BTKi與CD20療法為基石的免疫化療（ICT）且均告失敗；54.5%為BTKi治療失敗且伴隨高危因素；39.0%的患者存在del(17p)/TP53突變；更有42.9%的患者伴有復雜核型，且其中63.6%屬于del(17p)/TP53突變或高度復雜核型（≥5個異常），這些特征構成了當前同類產品單藥研究中極少見的“超高危組合人群”，這類人群預后極差。

即便如此，利沙托克拉單藥仍在這些重度經治患者，尤其是攜帶復雜核型等極高危因素患者中，展現了深度和持久的緩解效果。經獨立評審委員會（IRC）評估，客觀緩解率（ORR）達到62.5%，中位緩解持續時間（mDOR）為18.53個月，中位無進展生存期（mPFS）長達23.89個月，高危亞組亦保持可觀水平，骨髓MRD陰性率可達54.5%（可評估人群），且無腫瘤溶解綜合征病例報告，展現出優異的療效數據和安全性特征。

在第二條關鍵戰線，即髓系惡性腫瘤領域，利沙托克拉同樣交出了亮眼的答卷。對于年齡較大或合并癥較多、無法耐受強誘導化療的急性髓系白血病（AML）患者而言，雖然維奈克拉與阿扎胞苷聯合方案是重要的一線選擇，但耐藥與不耐受一直是治療中的難點。

此次ASH大會上公布的APG2575AU101研究結果顯示，在維奈克拉經治的急性髓系白血病/混合表型急性白血病（AML/MPAL）人群中，利沙托克拉聯合阿扎胞苷方案仍能帶來31.8%的ORR，完全緩解（CR）率為22.7%。這為破解維奈克拉耐藥難題提供了新的希望。

與此同時，在初治高危的骨髓增生異常綜合征/慢性粒單核細胞白血病（MDS/CMML）人群中，利沙托克拉聯合方案的療效更為突出，ORR達80.0%，CR率為40.0%。

可以說，利沙托克拉在本屆ASH呈現的雙線成果不僅只是階段性亮點，還清晰地展現了其差異化價值與亞盛醫藥的創新思路。目前，該藥物已同步布局4項全球注冊III期研究，覆蓋CLL/SLL一線治療、AML一線治療、MDS一線治療等大適應癥。未來，隨著治療邊界不斷拓展，利沙托克拉的全球競爭力與市場空間也將被進一步拉升。

從“0到1”的底氣：奧雷巴替尼奠定創新根基

在利沙托克拉成為新的增長引擎、新的全球化符號之前，亞盛醫藥真正建立起行業認可度與創新底盤的產品，是奧雷巴替尼。作為中國首個原創三代BCR-ABL抑制劑，它以全球性臨床難題為切入口，幫助亞盛醫藥在國際血液瘤賽道上完成了第一次“從0到1”的突破。

在慢性髓系白血病（CML）的治療體系中，T315I突變是最常見的一種耐藥類型。該突變會使患者對一代和二代TKI耐藥，而耐藥后的治療選擇極為有限，屬于臨床上一塊難啃的“硬骨頭”。奧雷巴替尼的研發就是從這里起步。2021年11月，在兩項關鍵性注冊研究的支持下，奧雷巴替尼獲得國家藥監局批準用于治療伴T315I突變的TKI耐藥CML-CP或CML-AP患者，填補了網上買足彩用什么軟件：治療空白。

在解決T315I突變耐藥難題之后，奧雷巴替尼繼續向前延展臨床應用邊界。2023年11月，奧雷巴替尼擴大適用人群至對一代和二代TKI耐藥或不耐受的CML-CP患者。在本屆ASH大會上更新的4年隨訪數據進一步驗證了該藥物在這類患者中的長期安全性與持續緩解能力，更加確認了其是真實世界中可信賴的治療選擇。

隨著臨床數據不斷積累，奧雷巴替尼的國際認可度也在持續提升——連續8年入選ASH大會，并進入美國NCCN CML指南。這些認可不僅證明了其臨床價值，也意味著這款中國原創藥物在世界血液瘤舞臺上真正站住了腳。

在今年ASH上更新的二線治療CML-CP數據顯示，非T315I突變CML-CP患者的完全細胞遺傳學反應（CCyR）達到71.8%，提示奧雷巴替尼的覆蓋范圍還有可能拓寬。

更值得關注的是，奧雷巴替尼在費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）領域展現出的潛力。在III期POLARIS-1研究中，在誘導治療3個周期內，新診斷Ph+ALL患者的最佳微小殘留病變（MRD）陰性率和MRD完全緩解（CR）率分別為66.0%和64.2%，相比同類TKI產品有明顯提升[6]，有望推動該領域的一線治療策略進一步演進。這一進展也正在加速向全球延伸——奧雷巴替尼一線治療Ph+ALL的全球注冊III期研究申請已在近日獲得FDA和EMA批準。

創新價值最終要回到患者，也需要在市場上被驗證。2022年和2024年，奧雷巴替尼兩項適應癥相繼進入國家醫保藥品目錄，推動可及性明顯提升。2025年上半年，奧雷巴替尼銷售收入幾乎翻倍（2.17億元，+93%）。隨著CML-CP二線治療以及Ph+ALL一線治療兩項潛在適應癥的逐步推進，奧雷巴替尼的使用場景有望繼續擴大，其商業化成績也將迎來新一輪增長。

對亞盛醫藥而言，奧雷巴替尼的意義遠不止于一款成功的產品。一方面，它憑借扎實的臨床數據和良好的市場表現，為公司帶來了聲望和現金流，并穩固了基本盤；另一方面，它的成功也讓團隊在面對更高壁壘的靶點時更有把握，敢于從臨床真正的難點發起挑戰。

這種底氣正在延伸到下一代管線上。亞盛醫藥在血液瘤領域的下一個潛力分子APG-5918正在浮現。這是一款靶向抑制胚胎外胚層發育（EED）蛋白的潛在FIC藥物，可破壞PRC2復合物并激活BIM介導的凋亡通路，進而抑制腫瘤細胞的生長，已經在前列腺癌、T細胞淋巴瘤（TCL）、多發性骨髓瘤（MM）等臨床前模型中釋放治療信號。

APG-5918已經連續兩年亮相ASH大會。在本屆ASH大會上，亞盛醫藥帶來的新成果是APG-5918在MM臨床前模型中的初步驗證結果。數據顯示，APG-5918單藥治療可克服免疫調節藥物（IMiD）耐藥性，與IMiD或cereblon E3連接酶調節劑（CELMoD）聯合使用時在體外和體內均具有協同作用。基于現有數據，亞盛醫藥正在中美同步推進APG-5918治療晚期實體瘤或血液系統惡性腫瘤的臨床研究。除此之外，APG-5918在β-地中海貧血等貧血相關適應癥上亦有治療潛力，該領域正在等待革命性口服藥物的出現。

與此同時，FAK/ALK/ROS1抑制劑APG-2449已獲CDE批準開展兩項注冊III期研究、MDM2/p53抑制劑Alrizomadlin在罕見及難治實體瘤中展現治療潛力……這些項目正在為亞盛醫藥打開更廣闊的創新空間。

結語

回望利沙托克拉和奧雷巴替尼的開發路徑，會發現亞盛醫藥的創新軌跡并非偶然——無論切入哪個靶點、瞄準哪個適應癥，最核心的方法論始終一致：聚焦最緊迫、最具臨床價值的問題，并把一次次突破沉淀為可復制的創新能力。

正是這種能力，讓奧雷巴替尼在血液瘤賽道站穩腳跟，也讓利沙托克拉得以在Bcl-2這一高壁壘靶點上挑戰既有格局。更重要的是，這種能力正在延伸到下一代創新產品中，一條更具縱深和寬度的創新路徑已經初步成形。

真正的全球Biotech競爭，不依賴于個別大品種，而在于持續輸出高質量的創新成果，并推動臨床標準不斷革新。沿著這條路徑，亞盛醫藥正不斷拓寬自身的創新邊界，也讓中國Biotech的全球化之路變得更加清晰而堅實。

（信息來源：醫藥魔方）

流感大年下，藥物和疫苗為何冰火兩重天？

進入年末，創新藥板塊略顯冷淡，流感概念卻走出強勢行情。11月底，北大醫藥、廣濟藥業、海南海藥等多只個股被資金直線拉升至漲停。其中流感相關業務對公司業績貢獻較小的海王生物，今年股價已觸及五年高點。

今年是“流感大年”，流感季進入時間比往年早一些。今年超過95%的病例是由甲型H3N2亞型引起的，同時伴有少量的甲型H1N1和乙型流感病毒。而去年流行的主力是H1N1亞型，這種毒株的“換班”，導致人群缺乏足夠的免疫準備，對H3N2的免疫水平較低。

抗流感特效藥和對癥感冒藥在零售端銷量激增，11月23日至30日期間，京東買藥平臺上流行性感冒用藥品類成交額同比增長32倍，其中速福達增長超70倍，達菲、可威也均實現40倍以上增長。

多地流感疫苗接種需求也顯著上升，北京、遼寧、陜西等省份的一些社區衛生服務中心相繼出現流感疫苗接種預約激增，甚至滿員的現象。部分地區的鼻噴疫苗、四價亞單位流感疫苗等產品出現階段性斷貨。

同為應對流感的方案，疫苗與藥物之間還是存在顯著“溫差”。

銷售額對比很直觀，根據第一財經統計，四家頭部企業華蘭疫苗、金迪克、百克生物、中慧生物2024年流感疫苗銷售額累計加起來不超過16億元。而東陽光的奧司他韋單仿制藥，同年銷售額就達26億元。

疫苗屬于事前預防，市場需求有限，同時網上買足彩用什么軟件：流感疫苗產業還面臨激烈的同質化競爭。

主流的四價流感病毒裂解疫苗已經降到88元。三價流感疫苗則是今年北京流感疫苗政府采購項目中，創下了5.5元/支的地板價。

在需求端不夠剛性、供給端高度內卷的背景下，流感疫苗難以形成正向商業循環，導致資金與創新越來越遠離這一領域。

01、被冷落的流感疫苗

新冠疫情后全球疫苗接種率普遍下降，根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的初步數據，上一個流感季約有46%的美國成年人接種了流感疫苗，較五年前約50%的接種率有所下降。

然而，多年來，中國的流感疫苗接種率始終不到4%。

流感疫苗的保護效果與人群接種率密切相關，北京佑安醫院感染綜合科主任醫師李侗曾指出，接種疫苗不僅能夠直接保護老年人、慢性病患者等高危個體，還能通過提高整體接種率，減緩病毒傳播速度、減輕全社會的防疫負擔。當家庭、學校或社區中的接種比例提升時，也會為因年齡、健康等原因尚未接種的人群提供一定程度的間接保護。數據顯示，當中小學生接種率超過50%時，對降低校園聚集性疫情能起到明顯作用。

反之，接種的人越少，整體防護效果就越有限。

如今，部分省市如北京已推行針對老年人和中小學生的免費接種政策，目前老年人的接種率相對較高，這與其作為重癥高風險人群的定位相符。醫務人員同樣屬于重點接種對象，目前北京等地已實施醫護人員免費接種，該群體的接種率也在穩步提升。

但多年來公眾接種流感疫苗的意愿并沒有明顯提高于自，目前最新的四價疫苗屬費項目，許多人認為個人感染流感的風險不高，專門為此花費金錢和時間“不劃算”。

更深層的原因在于，不少人對流感的理解仍停留在“重感冒”的層面，沒有意識到流感可能引發的嚴重并發癥及健康風險，因而也未能真正認識到接種疫苗的重要性。

同時，公眾對流感疫苗的有效性也存有疑慮。目前網上買足彩用什么軟件：使用的流感疫苗仍基于已有約80年歷史的雞胚培養工藝平臺。這一傳統工藝雖然成熟可靠，但在應對快速變異的流感病毒時，疫苗的更新往往存在滯后性。今年海外出現的H3N2亞型Kraken分支已在英國等地流行，當地數據顯示疫苗對其保護效果明顯下降。

“接種疫苗仍然是非常有必要的，能夠降低感染風險，更關鍵的是能有效降低重癥率。”

“也要理解流感疫苗的作用，不能保證接種后就絕對不得流感，大家如果抱著這個想法去打疫苗，可能會失望。”李侗曾說道。

網上買足彩用什么軟件：目前沒有網上買足彩用什么軟件：新型流感疫苗可以選擇。目前在網上買足彩用什么軟件：看似比較創新的亞單位疫苗，其實也是與裂解疫苗類似的平價產品。如果缺乏有顯著優勢的疫苗，公眾在實際接種時幾乎感受不到差異，主動接種的意愿自然容易下降。

02、國產疫苗差在哪

2024年，當賽諾菲因其巴斯德流感疫苗的效價問題而暫停在中國的供應時，資本市場迅速作出了反應，華蘭疫苗、金迪克等網上買足彩用什么軟件：流感概念股應聲漲停。

然而，這場由供應空缺帶來的窗口期并未持續太久，今年6月，賽諾菲的四價流感疫苗便重新獲得了中國的批簽發許可。賽諾菲歸來無疑為本土企業如華蘭疫苗、金迪克和百克生物等，增添了一些壓力。這位全球約40%份額的巨頭一度占據大眾心智。

其實在安全性和免疫原性上，國產流感疫苗都通過了“非劣效”評價標準，沒有證據表明外資品牌具有顯著優勢。

而關于“孰優孰劣”的細微差異，這往往很難簡單判定。數據可能受到樣本規模、檢測方法、所用疫苗批次乃至不同年份流行毒株變化等多種因素的影響。因此，僅憑個別實驗結果的微小波動，無法判斷外資或國產疫苗哪個更好。

然而，科學評價上的“旗鼓相當”并未直接轉化為市場規模的等同。盡管2024年全球流感疫苗銷量下滑，賽諾菲的流感疫苗產品線在2024年實現了26.62億美元的全球銷售額，另一巨頭GSK的相關收入則為4.08億英鎊。相比之下，同年A股三家核心流感疫苗企業的網上買足彩用什么軟件：銷售額合計僅約13億元人民幣。

這種巨大的體量差異，不僅僅是品牌的影響力差距，主要根植于截然不同的市場土壤。

在美國，流感疫苗通常由保險免共付覆蓋，而在價值導向醫療體系中，流感疫苗接種率被納入醫療質量評估，影響醫療機構乃至醫生團隊的績效和激勵，因此家庭醫生普遍會主動推薦接種，以降低可預防的疾病負擔和醫療支出。

另一方面，在海外部分地區，針對特定職業或高風險人群，疫苗接種被納入較為嚴格的政策或機構管理要求。以美國為例，許多醫療機構要求醫務人員接種流感疫苗，除非存在明確的醫療或宗教豁免；在高度依賴免疫抑制治療的臨床領域，如器官移植，部分醫院也將流感和新冠疫苗接種作為候選者評估的一部分。

今年2月，美國媒體曾報道，一名居住在印第安納州、未完成相關疫苗接種的12歲女孩，因未符合某醫院的移植前疫苗政策，未被納入心臟移植等待名單，引發了廣泛討論。

這些對支付端的鼓勵和政策的要求，一起為流感疫苗建立了一個穩定且龐大的需求基本盤，所以即使接種率有所波動的情況下，全球巨頭們依然能維持可觀的銷售規模。

所以外資與國產流感疫苗的差距已經超越了產品本身，關鍵在于要培育出一個系統性市場環境。

03、流感疫苗創新動力低?

目前除了狂犬疫苗，流感疫苗已是網上買足彩用什么軟件：競爭最激烈的疫苗品種之一。

即便是市占率第一的華蘭疫苗也是危機重重，三價流感疫苗已降價到10元/支，卻還要面對上生所5.5元/支的低價競爭。越來越多的四價流感疫苗獲批上市，跌破百元只是開始。

在量價齊跌的環境下，流感疫苗可能陷入“越降價越顯低值”的認知循環。因此，行業內部已開始出現反內卷的呼聲。

和創新藥的邏輯一樣，反內卷的方式是搞創新。

當前新型流感疫苗的研發主要涵蓋幾種技術路線，包括高劑量流感疫苗、佐劑流感疫苗、細胞流感疫苗以及重組流感疫苗等。這些疫苗的研發和生產各自面臨不同的技術挑戰。

例如，重組流感疫苗和佐劑流感疫苗在工藝上存在較高門檻。重組疫苗需要選擇合適的表達系統并優化其表達效率，而佐劑疫苗則涉及佐劑篩選與配比研究，兩者均需經過復雜的研發與驗證過程。

細胞流感疫苗看似技術路徑清晰，用細胞培養(如犬腎細胞)替代傳統的雞胚培養，但實際上仍存在瓶頸。其中最突出的是細胞系的安全性問題：細胞系本身在實驗條件下具有一定的腫瘤形成潛能，因此審批過程中也需要更加慎重。

近期國家發布的《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》，其中對疫苗的臨床研究提出了更嚴格的要求。以往的傳統疫苗通常進行1/3期研究，主要目標是驗證安全性與免疫原性，只要滿足這兩點，疫苗就有條件獲批。這種研究路徑相對適用于技術成熟的仿制疫苗，推進速度也較快。

然而，根據最新指導意見，明確要求流感疫苗上市前需在至少一個年齡段開展保護效力研究，通過免疫原性橋接驗證全人群有效性。

這意味著，除了安全性和免疫原性，疫苗還必須通過對照試驗來證明其實際降低發病的效果。具體來說，研究需設置疫苗接種組和安慰劑對照組，在流感季結束后，通過比較兩組的發病率來計算出疫苗能多大程度上降低發病比例。這種研究設計顯然更復雜、周期也更長。

不僅如此，新規還帶來了一些現實挑戰。

即便某些新疫苗此前已進入三期臨床，有相關行業人士猜測，在最新的技術指導原則發布后，也可能需要回頭補充效力研究數據。

在網上買足彩用什么軟件：流感疫苗整體接種率不高的環境下，開展此類對照研究可能成功難度更大，還可能面臨做不出效果的風險——如果人群反復接觸病毒，即便接種疫苗，在高頻次接觸病毒的環境下存在突破感染風險，導致最終統計出的保護效果數據偏低，甚至可能出現陰性結果。

這一指導原則借鑒了歐美監管機構指導原則臨床部分的思路，突出了保護效力研究在注冊上市的關鍵作用，但對于疫苗企業來說會帶來產品上市周期延長的短暫陣痛。

但臨床研究的設計、執行的增加難度，換來的是更可靠的有效性證據。長期來看，對于保護效果數據的更高要求也是為了打破接種率的困境，“如果疫苗的保護效果更顯著、免疫保護的持續時間更長，那么公眾主動接種的意愿自然會大幅提高。”

（信息來源：深藍觀）

運作管理

mRNA一哥帶來的教訓：野心、機遇與現實

2021年初，Moderna CEO斯泰芬邦塞爾在JPM健康會議上意氣風發，宣稱“THIS is just the beginning（這只是開始）”。

這句話此后被反復引用和轉載數十次，精簡地總結了Moderna宏大的雄心：將mRNA新冠疫苗帶來的利潤和技術投入到新一代mRNA疫苗和療法中，改變醫學，使Moderna成為全球最大的制藥商之一。

但事實并非如此。短短4年，現實與愿景形成刺眼對比，市值蒸發90%，政治打擊更是雪上加霜。就在兩周前，Moderna股價創了4年來新低，市值不足100億美元，對比巔峰近2000億美元的市值，仿佛大夢一場。

這絕不僅僅外部環境的問題，HHS部長小羅伯特·肯尼迪主導的政策轉向，并非Moderna危機的開端，而是加速危機的“催化劑”。新冠疫苗之后，mRNA至今還在證明自己的路上，流感疫苗效果一般，RSV疫苗也不夠出色，而年初被寄予厚望的CMV疫苗，III期臨床也失敗了。

更重要的還是企業自身策略選擇的問題，更進一步，“人”的問題。斯泰芬邦塞爾后來對投資者表示，自己最大的錯誤是對疫苗市場過度自信，還稱業務可能不會受聯邦政策太大影響。

現實卻事與愿違。如今，這家成立15年的企業手握年銷售額超1億美元的新冠疫苗、40多億美元現金儲備，還有備受矚目的癌癥疫苗mRNA-4157，卻站在了命運的十字路口。

Moderna的起落，不僅是一家公司的興衰，更是mRNA技術從狂熱到理性，創新藥企在機遇與風險中前行的縮影，其背后的教訓值得所有創新藥企深思。

01、野心與周期

Moderna無疑是幸運的。

成立之初，它與BioNTech幾乎同時起步，在mRNA領域默默耕耘十余年，一度面臨技術不被認可、資金短缺的困境。2019年，Moderna的研發支出僅為4.96億美元，市值與傳統藥企相去甚遠，彼時也沒人能預料到，一場全球疫情會徹底改寫它的命運。

2020年，新冠疫情爆發，mRNA技術憑借快速研發、高有效性的優勢脫穎而出。Moderna的新冠疫苗Spikevax率先獲批緊急使用，不僅為全球抗疫作出重要貢獻，也為公司帶來了巨額財富。2021年，Moderna營收飆升至184.71億美元，躋身全球藥企前20名，市值更是一路高歌猛進，最高達到1955億美元，甚至超越默沙東等百年藥企。

巨大的成功讓Moderna的野心迅速膨脹。邦塞爾在公開場合多次宣稱，mRNA技術“無所不能”，將徹底改變疫苗與疾病治療的格局。公司為此制定了宏大的戰略規劃：一方面，持續加碼mRNA疫苗研發，布局流感、RSV、CMV等多個呼吸道病毒領域，試圖打造“呼吸道疫苗帝國”；另一方面，加速推進個性化癌癥疫苗mRNA-4157等管線，目標是“用mRNA技術攻克癌癥”。

在邦塞爾看來，新冠疫苗只是起點，Moderna要成為“全球最大的制藥商之一”，甚至改變人類健康的未來。

然而，Moderna嚴重低估了技術發展的周期規律。mRNA技術在新冠疫苗上的成功，得益于病毒基因序列明確、應急狀態下的監管綠色通道，以及全球對疫苗的迫切需求。

但當技術從應急場景轉向常規醫療領域，其局限性逐漸顯現。流感病毒變異速度快，mRNA疫苗雖能快速設計，但臨床效果卻難以突破傳統滅活疫苗；RSV疫苗則面臨安全性與適應癥范圍的雙重挑戰，兒童疫苗因安全問題被叫停，成人疫苗市場又因接種建議調整而大幅縮水。

某種程度上，Moderna混淆了技術潛力與商業落地的邊界。其堅信mRNA技術的潛力值得深挖，卻忽視了臨床轉化的復雜性與市場的不確定性。幾個月前，CMV疫苗III期臨床失敗成為壓垮市場信心的又一根稻草。

這款被Moderna寄予厚望、潛在市場規模達20-50億美元的疫苗，未能達到預設的臨床終點，直接導致Moderna股價單日暴跌。

市場愈發清醒地意識到，mRNA技術并非“萬能鑰匙”，它仍需在漫長的臨床驗證與市場考驗中逐步成熟。而Moderna的野心，顯然跑在了技術發展的前面。

02、失誤與不幸

某種程度上，Moderna又是不幸的。

如果說對技術周期的誤判是Moderna危機的伏筆，那么新冠后的激進擴張與決策偏執，則將公司推向了更深的困境。而不可控的政治因素與監管轉向，更是讓這場危機雪上加霜。

新冠疫苗帶來的巨額利潤，讓Moderna開始了狂熱擴張。2021-2025年，公司員工人數從1500人激增至近6000人，翻了兩番；在全球五大洲規劃建設生產基地，僅非洲工廠就投資5億美元，卻因兩年未收到任何訂單而被迫止損，累計損失超10億美元；租賃價值11億美元的劍橋新總部，甚至邀請Maroon 5舉辦私人演唱會……

有離職員工說，They just went crazy。與此同時，為了支撐前述預防疫苗、腫瘤治療疫苗等兼具豐度和廣度的管線，Moderna的研發費用逐年走高，從2019年的4.96億美元，增至2023年48.45億美元，4年時間翻了接近10倍，堪稱燒錢大戶。

但巨額投入并未換來相應的回報。

某種程度上，這種無節制支出，源于公司領導層的核心信念——認為mRNA技術能解決遠比實際網上買足彩用什么軟件：的醫學問題。海外分析師Mani Foroohar將這種過度自信稱為Moderna的“莎士比亞式悲劇”。

莎士比亞式悲劇常探討命運與個人自由意志的關系。劇中人物往往試圖通過自己的行動改變命運，但最終卻無法擺脫命運的安排，陷入無法挽回的悲劇結局。這種沖突體現了人類對命運的抗爭與無奈。

更嚴重的是，內部曾有人試圖建立成本控制機制，卻遭到領導層拒絕。據知情人士描述，此后高層會議變得“靜悄悄”，沒人敢挑戰斯泰芬邦塞爾和董事會主席史蒂芬霍格。這種封閉的決策環境，讓公司在面對外部政策變化時格外脆弱。

就在Moderna因內部擴張陷入困境時，外部政治環境與監管政策的劇變，給了它重要一擊。

5月，Moderna宣布撤回其新冠/流感雙價疫苗mRNA-1083的上市申請，撤回背后，表面是FDA監管框架的突變，從“免疫原性優勢”到“全人群有效性驗證”的轉向，讓Moderna不得不等待季節性流感疫苗mRNA-1010的III期數據補足證據鏈。

不僅如此，在Moderna原本的規劃中，今年將為50歲及以上成年人申請mRNA-1083的FDA批準，并于2027年將適用范圍擴大到更年輕的成年人，但Moderna現在決定降低對18至49歲人群的mRNA-1083研發優先級。

因為按照新規，Moderna如果想要在全年齡段獲得批準，或許還需要重新做其他年齡段的III期臨床。

疫情期間，mRNA新冠疫苗的快速問世，曾被視為科學創新的典型，如今的故事走向卻發生了微妙變化。因為它已經被高度政治化。在特朗普和小羅伯特·肯尼迪的領導下，衛生與公眾服務部威脅要削減對mRNA研究的資助；HHS直接取消了價值766億美元的禽流感疫苗合同；不久前，FDA首次承認COVID-19疫苗導致了美國兒童的死亡”，并呼吁改變該機構監管疫苗的方式。

美國對mRNA疫苗的爭論異常激烈。當然，這不只是Moderna需要面對的，而是所有疫苗玩家都要面對的挑戰。

需要說明的是，政治與監管的沖擊也并非Moderna危機的根源，而是催化劑。即便沒有小羅伯特·肯尼迪的政策轉向，Moderna激進擴張帶來的財務壓力、管線臨床失敗的風險，也會逐漸顯現。

但不可否認的是，外部環境的劇變，讓公司失去了調整與緩沖的時間，加速了危機的爆發。

03、每一步都要走穩、走對

Moderna的故事已成為一個關于野心、機遇與現實激烈碰撞的案例。都說時勢造英雄，但也要看在不在一個合適的周期里。不同周期需要企業不同的戰略，如果一步錯，可能步步錯。

這也為所有創新藥企上了一堂深刻的“周期必修課”——在機遇面前保持理性，在風險面前及時調整，才能在行業的波動中存活并發展。

Moderna的教訓，首先在于對“周期”的敬畏不足。新冠疫情是mRNA技術的特殊機遇期，但Moderna誤將其當作“常態”，認為mRNA技術的紅利會持續釋放，從而進行激進擴張與管線布局。

事實上，任何技術的發展都遵循“研發-驗證-落地-成熟”的周期，mRNA技術在新冠疫苗上的成功，只是完成了初步驗證，要在流感、RSV、腫瘤等領域實現商業化，仍需漫長的臨床探索與市場磨合。Moderna的問題在于，它試圖用機遇期的速度，去完成成熟期的目標，最終導致資源錯配與風險累積。

其次，Moderna忽視了“平衡”的重要性。對于生物科技行業來說，創新與穩健、野心與能力的平衡，是持續發展的關鍵。BioNTech的對比或許更具參考意義。

同樣是mRNA領域的頭部企業，BioNTech在新冠后沒有盲目擴張，而是聚焦腫瘤治療核心領域，通過與中國藥企合作推進管線，同時謹慎控制成本，穩住了局面。這說明，創新藥企公司在擁抱技術潛力的同時，必須保持對財務風險、臨床風險的警惕，避免因“野心”而失控。

如今，Moderna仍未走出危機，公司高管在內部會議上頻繁被問及“是否會被收購”。盡管手握40多億美元現金儲備、新冠疫苗仍有穩定營收，且個性化癌癥疫苗mRNA-4157顛覆性十足，但CMV疫苗的失敗、管線推進的延遲、外部政治環境的不確定性，仍讓其前景充滿不確定性。

斯泰芬邦塞爾后來反思，自己最大的錯誤是對疫苗市場過度自信，業務也不會受聯邦政策太大影響。公司創始人之一努巴爾阿費揚（Noubar Afeyan）則保持著一貫的堅定，他說：“We don't need or deserve any pity... As long as we can manage through this period,I think we'll be OK（我們不需要也不配得到同情……只要能度過這個階段，我相信我們會好起來的）。”

一切都會好起來嗎？答案或許是肯定的。只是，好轉的具體節點，誰也給不出準確答案。

接下來，整個mRNA賽道的發展軌跡，仍將是伴隨信心起伏，高潮后有低谷，低谷中又醞釀下一個變化。

而在科學與政治交織的復雜格局中，Moderna的突圍之路，不僅關乎一家公司的存亡，也在某種程度上決定著mRNA技術能否克服政治與輿論挑戰，實現“改變醫學”的承諾。

（信息來源：氨基觀察）

冷靜過后，看奧賽康的戰略抉擇

今年的資本市場，醫藥股如潮起潮落，奧賽康的表現更是堪稱“過山車”。

從年初最低11.76元/股漲至年中最高29元/股，漲幅超過146%，但隨后受行業創新藥估值回調、醫保談判預期等因素影響，股價又經歷一輪快速回落，截止12月11日收盤，股價收于17.03元/股，較年初漲33.46%。

就在市場情緒趨于冷靜之際，2025年醫保談判結果公布，奧賽康自主研發的1類創新藥利厄替尼片(奧壹新)首次進入醫保目錄。曾經的消化藥領域“一哥”在戰略轉型后，迎來首個創新成果，其戰略轉型也再次引發市場討論。

1、從PPI龍頭到多領域布局

奧賽康的崛起，起源于對消化藥領域的早期布局。

上世紀90年代，網上買足彩用什么軟件：消化性潰瘍治療藥物市場仍以傳統抗酸藥為主，療效有限且副作用明顯，PPI類藥物作為新一代抑酸藥，憑借強效、持久的抑酸效果，迅速成為臨床首選。

從醫院辭職創業的陳慶財博士精準捕捉到這一市場機遇，憑借深厚的專業積累與不懈的科研攻關，1997年成功研發出中國第一支國產質子泵抑制劑注射劑并實現上市，填補了網上買足彩用什么軟件：該領域的空白，并且通過規模化生產降低了成本，成功打破進口藥的壟斷。

上市后短短數年，奧賽康的注射用奧美拉唑便占據全國近半市場份額，成為各級醫院消化科的基礎用藥，奧賽康也由此奠定“PPI龍頭”的行業地位。此后，奧賽康趁熱打鐵，陸續推出蘭索拉唑、泮托拉唑等系列產品，均為國產首家或首批上市，構建起覆蓋不同臨床需求的PPI產品矩陣，巔峰時期，消化類藥物貢獻了公司超七成的營收，成為不折不扣的業績“壓艙石”。

然而，成也PPI，憂也PPI。2019年國家帶量采購政策正式落地，PPI類藥物作為臨床用量大的成熟品種，率先被納入集采范圍。集采降價疊加新冠疫情等因素影響，奧賽康的消化類產品收入大幅下降。從2019年的峰值33.7億元，降至2023年的3億元。在第四批到第七批國采中，奧賽康共13款產品參與集采，其重點產品奧西康(注射用奧美拉唑鈉)未中選，其余12款產品價格平均降幅超過90%，公司整體利潤空間被大幅壓縮。

但“危機”一詞本就蘊含著“危險”與“機遇”的兩面。奧賽康并未坐以待斃，而是將集采的沖擊力轉化為戰略轉型的驅動力。提出“以仿養創”的戰略，將資源向抗腫瘤、抗感染及慢性病三大領域傾斜。

2025半年報數據顯示，奧賽康的抗腫瘤類產品營收占比為38.28%，毛利率達89.5%；抗感染類產品占24.74%，毛利率達84.04%；慢性病類產品占21.65%，毛利率達76.81%；消化類產品占12.33%，毛利率達63.45%。

收入結構的變化，標志著奧賽康已從單一的消化藥企業，轉型為覆蓋抗腫瘤、抗感染、慢性病和消化四大領域的多元化醫藥企業。公司凈利潤在2024年、2025年前三季度分別同比增長207.92%、75.81%，業績增長的同時，抵御市場風險的能力大幅增強。

2、創新成果初現

奧賽康收入結構的根本性重塑，本質上是其多年來堅持創新研發的回報。當市場還在聚焦其消化藥業務的收縮時，其早已將資源向研發端傾斜，以“仿創結合”構建起獨特的“護城河”。

2025年1月，奧賽康首個1類創新藥利厄替尼片(奧壹新?)獲批上市，成為網上買足彩用什么軟件：第七款第三代EGFR-TKI。與同類產品相比，利厄替尼不僅具備強效的腫瘤抑制活性，更在臨床中展現出突出的腦轉移治療優勢。臨床數據顯示，針對伴可測量中樞神經系統(CNS)轉移病灶的患者，利厄替尼組中位CNS PFS達20.7個月，遠高于對照組的7.1個月(HR=0.28，P=0.014)，顱內進展或死亡風險降低72%，為臨床腦轉移治療提供更優選擇。

此外，利厄替尼安全性優異且耐受性良好。患者劑量中斷或調整比例低，永久停藥發生率僅1.8%，為同類藥物相同臨床研究中最低水平；肝毒性優勢顯著，ALT升高和AST升高發生率分別僅為16%和18%，較同類國產藥物更具安全性優勢。

為了加速這款創新藥落地，奧賽康與信達生物在2024年9月達成協議，由信達生物負責銷售推廣。2025年12月，利厄替尼通過國談成功納入醫保目錄，臨床可及性大幅提升。雖然網上買足彩用什么軟件：已有六款第三代EGFR-TKI獲批上市，市場競爭較為激烈，但網上買足彩用什么軟件：第三代EGFR-TKI市場規模仍在增長，憑借信達生物在肺癌領域強大的推廣銷售能力，利厄替尼仍有望在市場中占據一定份額。

在仿制藥方面，奧賽康聚焦高技術壁壘仿制藥開發。截至目前，奧賽康已有36個產品獲批過評/視同過評，其中有11個為首家過評。在前十一批化藥集采中，奧賽康累計有超17個產品中選，其中不少是“光腳產品”，哌柏西利膠囊、注射用泮托拉唑鈉、沙格列汀片等產品更是在中國公立醫療機構終端市場份額穩步擴容。

此外，奧賽康還有7款新品申請上市，其中佩瑪貝特片、馬立巴韋片、注射用德拉沙星、注射用右旋雷貝拉唑鈉等產品網上買足彩用什么軟件：暫無仿制藥獲批上市，硫酸艾沙康唑膠囊、來特莫韋注射液僅2家企業擁有生產批文。

從首仿藥的快速放量到創新藥的成功落地，奧賽康的“以仿養創”戰略已形成良性循環，仿制藥帶來的穩定現金流，支撐公司持續加大研發投入。2025年上半年，奧賽康研發投入達2.02億元，占營收比例20.03%，近三年復合增長率超27%，這一投入強度遠超行業平均水平。

3、重磅管線“蓄勢待發”

持續高企的研發投入與“以仿養創”的良性循環，為奧賽康構建起覆蓋化學藥、生物藥的多層次研發體系，成為其可持續發展以及價值重估的關鍵。

半年報顯示，奧賽康主要在研項目共計42項，包括已公開的9項重點在研化學、生物創新藥，另有多款創新藥處于臨床前研究階段。

其中，ASKB589是一款高親和力的靶向CLDN18.2的單克隆抗體，擬開發適應癥為胃及胃食管結合部腺癌、胰腺癌等，正在開展針對胃癌一線治療的臨床III期研究。同靶點目前全球僅有安斯泰來的佐妥昔單抗獲批上市，網上買足彩用什么軟件：除了奧賽康外，還有明濟生物的FG-M108、創勝集團的Osemitamab處在III期臨床階段。ASKB589有望成為首個國產CLDN18.2靶向藥，填補胃癌靶向治療空白。

ASKG712是全球研發進度第二的VEGF/ANG-2雙抗，用于治療眼底黃斑疾病，目前處于中國IIa期臨床研究階段。今年10月，奧賽康將其大中華地區、新加坡、泰國等市場的權益以700萬美元首付款、最高不超過8900萬美元的里程碑付款等授予Visara，而后者又在同一月將其轉讓給云頂新耀。

更值得關注的是，奧賽康的野心不止于打造幾個明星分子。其更具戰略眼光的布局，在于構建了具有全球自主知識產權的“細胞因子前藥技術平臺”(SmartKine?)。該平臺通過可逆掩蔽技術對細胞因子進行化學修飾，讓藥物在血液循環中保持惰性狀態，僅在腫瘤微環境中被特異性酶激活，從根源上解決了傳統細胞因子“毒性高、治療窗窄、全身副作用強”的行業痛點。

目前，該平臺已孵化出多款重磅候選藥物：ASKG315作為基于該平臺的IL-15前藥，通過腫瘤局部激活實現免疫細胞的精準募集與活化，臨床前研究中展現出優異的抗腫瘤效果，目前已進入臨床階段，有望成為全球首款上市的IL-15前藥；更具突破性的ASKG915，創新性地將PD-1抗體與IL-15前藥融合，既能夠解除腫瘤細胞的免疫逃逸，又能強化局部免疫殺傷效應，目前已完成美國I期臨床首例給藥，具備成為“First-in-class”的潛力。

4、結語

資本市場的潮起潮落，終究掩蓋不了戰略轉型的實際價值。面對集采沖擊，奧賽康沒有沉湎于消化藥龍頭的昔日榮光，而是以壯士斷腕的勇氣重構業務版圖，“以仿養創”穿越行業周期。冷靜過后，奧賽康的價值正在被市場重新認識。

（信息來源：藥渡Daily）

科技研發

邦耀生物通用型UCAR-T獲批臨床，開啟攻克自免疾病治療新范式

12月12日，聚焦于基因和細胞治療的上海邦耀生物科技有限公司宣布，基于具有自主知識產權的通用型細胞平臺（TyUCell）開發的新一代異體UCAR-T產品“靶向CD19基因修飾的異體嵌合抗原受體T細胞注射液”（管線代號：BRL-303）針對中度或重度難治性系統性紅斑狼瘡（rSLE）的新藥臨床試驗申請（IND），已于12月11日正式獲得CDE的默示許可。這是繼異體UCAR-T產品（管線代號：BRL-301）在血液腫瘤領域實現雙適應癥突破后，邦耀生物在自身免疫疾病治療領域（管線代號：BRL-303）的又一里程碑式進展。值得一提的是，BRL-303是全球首款在研究者發起的臨床試驗中，針對自身免疫性疾病顯示出療效的異體通用型CAR-T產品，本次獲批中國IND標志著邦耀生物在將革命性的通用型細胞治療技術從血液腫瘤擴展至復雜自免疾病領域邁出了關鍵一步。

BRL-303 UCAR-T三大核心優勢，重塑難治性SLE治療格局！

系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種以B細胞異常活化和自身抗體產生為特征的全身性自身免疫疾病，傳統免疫抑制劑對部分患者療效有限。盡管早期IIT研究顯示，自體CAR-T療法對系統性紅斑狼瘡已顯示出初步療效，但其存在個體化制備周期長、成本高等難題，因此異體CAR-T細胞憑借均質性、即時可用性等優勢成為極具前景的替代方案。

BRL-303是基于邦耀生物具有自主知識產權的通用型細胞平臺（TyUCell）開發的一款全新一代靶向CD19的異體通用型CAR-T產品，針對適應癥領域為自身免疫性疾病。該UCAR-T技術是由邦耀生物創始人&董事長、華東師范大學劉明耀教授以及杜冰教授領銜的科學家團隊歷經8年科研攻關、多次技術迭代所研發。其主要通過多重基因編輯技術實現異體T細胞的免疫逃逸和功能優化，既從源頭規避了移植物抗宿主病（GVHD）和宿主排斥（HVG）風險，又能精準靶向調控SLE患者體內異常活化的免疫細胞、重建免疫平衡，完美攻克了異體CAR-T在自免疾病治療中的核心技術壁壘，是通用型細胞治療技術在自免領域的又一創新性轉化。此前，邦耀生物BRL-303 UCAR-T治療SLE已在兩項IIT臨床研究中展示了顯著的臨床療效，相關研究成果已于2025年分別發表在國際著名期刊Cell Research和Med。

同時值得一提的是，該產品治療3例難治性自免疾病患者的研究成果于2024年7月發表在頂級期刊Cell，成為全球首個報道應用于臨床并成功治療自免疾病的異體通用型CAR-T的臨床在研產品。該項研究成果先后獲評“兩院院士評選2024年中國十大科技進展新聞”、“2024年中國醫藥生物技術十大進展”、“2024年度中國科學十大進展”等重要榮譽，并獲“CAR-T之父”Carl June教授在Cell發文高度點評：“有望改寫自免疾病的治療格局”。可以說，通過已有的臨床研究充分驗證了，邦耀生物異體UCAR-T在腫瘤和自免疾病等多適應癥治療中的應用潛力，展示了三大核心優勢：

01、突破可及性瓶頸，惠及網上買足彩用什么軟件：患者

作為“現貨型”通用CAR-T產品，該異體UCAR-T無需患者自體細胞采集和定制化生產，單批次可滿足200例以上治療需求，大幅降低了生產成本；同時，其無需HLA配型的特性，可實現“即取即用”，顯著縮短了患者的治療等待周期，尤其適合病情進展迅速、自體免疫細胞功能紊亂的腫瘤和難治性自免患者，可為網上買足彩用什么軟件：患者群體提供便捷可及的治療新選擇。

02、安全性全面升級，降低治療風險

不同于傳統治療方案的強免疫抑制，該產品無需對患者進行額外的清淋或者免疫抑制，僅采用常規甚至更低的清淋方案，就可以實現對靶細胞的完全清除，還能夠有效避免對患者過度免疫抑制所帶來的感染、粒細胞缺乏、淋巴細胞恢復慢等風險。先前臨床試驗數據表明，接受該產品治療的患者未發生≥3級的細胞因子釋放綜合征（CRS）或神經毒性（ICANS），感染發生率較同類產品更低，印證了其卓越的臨床安全性。

03、精準重建免疫平衡，實現持久緩解

該產品通過精選健康供體T細胞并優化擴增工藝，使其在患者體內具備更強的增殖能力和長效存續性。在前期的臨床研究中，該產品已經表現可精準清除或抑制SLE患者體內的致病細胞，同時促進免疫穩態的重建，實現對疾病的長期控制，為患者擺脫病情反復、實現高質量生存提供了可能。

引領自免治療革新，加速異體UCAR-T技術產業化落地！

邦耀生物創始人&董事長劉明耀教授表示：“BRL-303本次成功獲批臨床試驗，是我們異體通用型CAR-T技術從血液腫瘤領域向自免疾病領域拓展的又一重要里程碑。既驗證了該異體UCAR-T在多疾病領域的廣泛適配性，也彰顯了邦耀生物在自免疾病細胞治療領域的先發優勢。此前我們的異體UCAR-T在血液腫瘤領域取得雙適應癥的IND批件，并且在自免領域的成果取得網上買足彩用什么軟件：外多項重磅榮譽的肯定。相信伴隨此次BRL-303獲批，將進一步推動該技術的臨床轉化與產業化進程。未來，我們也將加快推進該產品臨床轉化，持續探索該異體UCAR-T技術在網上買足彩用什么軟件：自免疾病及實體瘤領域的應用，讓創新療法早日惠及網上買足彩用什么軟件：患者。”

不得不說，此次BRL-303獲得中國IND，不僅為中重度難治性SLE患者開辟了全新的治療路徑，更標志著邦耀生物的通用型細胞治療技術已形成“血液腫瘤+自免疾病”的雙賽道布局，將助力中國創新細胞治療技術持續領跑國際。

（信息來源：醫藥魔方）

禮來胰淀素受體激動劑啟動III期臨床

12月15日，美國臨床試驗收錄網站顯示，禮來啟動了Eloralintide（LY3841136）的首個III期臨床試驗（ENLIGHTEN-2）。

該III期研究旨在評估Eloralintide（四個劑量，皮下注射）對比安慰劑治療伴2型糖尿病的肥胖或超重受試者的有效性和安全性。研究的主要終點是第64周體重較基線的百分比變化。

Eloralintide是禮來開發的一款胰淀素受體（AMYR）激動劑，可能通過影響食欲或增加飽腹感來減少熱量攝入。

今年11月，Eloralintide的減重II期研究取得了積極結果，能夠顯著降低不伴2型糖尿病的肥胖或超重受試者的體重。具體而言，在治療48周后，1mg、3mg、6mg、9mg、6-9mg、3-9mg六個劑量組和安慰劑組的體重降幅分別為-9%、-12%、-18%、-20%、-20%、-16%和-0.4%。

除了禮來，諾和諾德的AMYR激動劑Amycretin也在今年公布了II期研究結果，但入組人群為2型糖尿病患者。數據顯示，在治療36周后，Amycretin（皮下注射，0.4-40mg）組最大體重降幅為-14.5%，而安慰劑組體重降幅為-2.6%；Amycretin（口服，6-50mg）組最大體重降幅為-10.1%，而安慰劑組體重降幅為-2.5%。

（信息來源：醫藥魔方）

華昊中天優替德隆治療乳腺癌腦轉移美國關鍵臨床研究首例患者用藥

12月15日，北京華昊中天生物醫藥股份有限公司的美國全資子公司宣布，其核心產品優替德隆注射液（UTD1）重要海外臨床管線之一，UTD1聯合卡培他濱治療HER2陰性乳腺癌腦轉移（BCBM）美國關鍵注冊臨床研究（NCT06764940）實現首例患者給藥。

該研究采用兩階段設計，共擬入組約120例受試者，主要研究終點為中樞神經系統客觀緩解率（CNS-ORR）。由MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）、約翰·霍普金斯癌癥中心（John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center）、希望之城癌癥中心（City of Hope-Duarte）、西北大學癌癥中心（Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University）、科羅拉多大學醫院（University Of Colorado Hospital）、奧古斯塔大學（Augusta University）、加利福尼亞大學洛杉磯分校（University of California Los Angeles）等全美近20家頭部研究中心共同參與。

優替德隆獨特的理化性質以及對P-糖蛋白介導的外排不敏感等優勢，使其擁有穿透血腦屏障（BBB）、防治實體瘤腦轉移的能力，與同為微管穩定劑的紫杉類藥物形成鮮明對比。2025年ASCO大會口頭報告的一項優替德隆聯合貝伐珠單抗和化療治療HER2陰性BCBM臨床II期研究共入組34例患者，結果顯示CNS-ORR為67.6%，中樞神經系統臨床獲益率（CNS-CBR）為88.2%，中位中樞神經系統無進展生存期（CNS-PFS）為15個月；另一項發表于2025年JAMA Oncology雜志的優替德隆聯合貝伐珠單抗治療HER2陰性BCBM臨床II期研究共納入47例患者，結果顯示CNS-ORR為42.6%，中位CNS-PFS為10.6個月，中位總生存期為15.1個月。兩項研究中治療相關不良事件（TRAE）大多為1-2級，且可控可逆。優替德隆也被美國FDA授予治療乳腺癌腦轉移的孤兒藥資格。

晚期乳腺癌患者約20-50%會發生腦部轉移。由于BBB的存在，許多乳腺癌治療藥物在顱內很難達到有效的濃度，使得BCBM患者普遍預后較差，尤其HER2陰性BCBM患者預后更差，中位無進展生存期僅2-6個月。然而，HER2陰性BCBM尚缺乏明確有效的藥物治療方案，全球范圍無任何藥物被批準用于HER2陰性BCBM，存在明顯且迫切的未被滿足的臨床需求。

（信息來源：倚鋒資本）

和黃醫藥啟動ATTC候選藥物HMPL-A251用于治療實體瘤的全球臨床開發

近日，和黃醫藥發布公告，啟動HMPL-A251的全球I期臨床開發項目。HMPL-A251是一款全球首創的PI3K/PIKK-HER2抗體靶向偶聯藥物(ATTC)，由高選擇性、強效的PI3K/PIKK抑制劑作為有效載荷(payload)和人源化抗HER2 IgG1抗體通過可裂解的連接子(linker)偶聯而成。研究將于美國和中國開展。首名患者已于2025年12月16日于中國接受首次給藥治療。

這項首個人體試驗是一項I/IIa期、開放標簽、多中心臨床研究，旨在評估HMPL-A251單藥用于治療不可切除、伴有HER2表達的晚期或轉移性實體瘤成人患者。研究分為兩個階段：I期劑量遞增階段和IIa期劑量擴展及優化階段。研究的主要指標為HMPL-A251的安全性和耐受性，在I期部分確定最大耐受劑量(MTD)和/或劑量擴展推薦劑量(RDE)，并進一步評估RDE下的安全性和初步療效，及在IIa期部分確定II期(RP2D)或III期(RP3D)臨床試驗推薦劑量。次要指標包括初步抗腫瘤活性、藥代動力學特征以及HMPL-A251的免疫原性。

HMPL-A251是和黃醫藥新一代ATTC平臺旗下首個進入臨床開發階段的候選藥物。該平臺首批候選藥物採用強效且高選擇性的PI3K/PIKK抑制劑作為有效載荷。通過將這一創新的有效載荷與抗HER2抗體偶聯，HMPL-A251被設計為精準靶向HER2表達的腫瘤細胞，有望克服長期以來限制PI3K/PIKK抑制劑藥物應用的全身毒性和治療窗口狹窄的問題。這種策略旨在提升整體耐受性的同時，實現更有效、更持久的通路抑制。

HMPL-A251的臨床前數據已于2025年AACR-NCI-EORTC分子靶向和癌癥治療國際會議上公布。這些數據佐證了ATTC平臺的轉化應用潛力，支持了HMPL-A251正在開展的全球臨床評估，并展示了和黃醫藥以PI3K/PIKK抑制劑為基礎的連接子-有效載荷組合的廣闊潛力，有望衍生出未來一系列的ATTC候選藥物。

（信息來源：智通財經）

新藥上市

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全球首個！中國生物制藥首創CDK2/4/6抑制劑獲批上市

12月11日，NMPA官網顯示，中國生物制藥庫莫西利膠囊上市申請已獲批準，用于聯合氟維司群治療既往內分泌經治的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

庫莫西利（TQB3616）是中國生物制藥開發的一種全球首創（first-in-class）新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑。該藥對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對CDK4激酶具有較強的抑制能力，其增強的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。

一項隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床研究（TQB3616-III-01）評估了庫莫西利聯合氟維司群對比安慰劑聯合氟維司群在既往內分泌經治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。

研究結果顯示，試驗組庫莫西利聯合氟維司群的中位PFS為16.62個月，較對照組PFS延長9.16個月；庫莫西利聯合治療將疾病進展/死亡風險降低64%（HR=0.36，P＜0.0001）。該研究的主要研究結果中位PFS、HR和PFS絕對獲益程度均高于對照組。

PFS亞組分析顯示在所有預設的亞組因素，與對照組相比庫莫西利聯合治療的HR估值均＜1，獲益趨勢與主分析一致。其中，在接受過解救化療、PR陰性、內分泌原發耐藥、HER2低表達、內臟轉移等亞組中，試驗組PFS獲益更明顯。

庫莫西利聯合治療與對照組相比，顯著提高患者經確認的客觀緩解率（ORR）（40.21% vs 12.12%）；在有可測量病灶的患者人群中經確認的ORR提升更高（46.43% vs 14.12%），已顯示出明顯的OS獲益趨勢。安全性方面，庫莫西利聯合氟維司群最常見的治療相關不良事件（TRAEs）多數為1-2級，易于管理，≥3級骨髓抑制等血液學毒性小。

7月9日，庫莫西利第2項適應癥（聯合氟維司群用于HR+/HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的初始內分泌治療）的上市申請獲CDE受理，目前仍在審評之中。從二線治療到一線治療，進一步證實了庫莫西利聯合氟維司群在晚期乳腺癌不同治療階段的應用潛力。

（信息來源：醫藥魔方）

健康元抗流感藥物瑪帕西沙韋獲批上市

12月11日，NMPA官網顯示，健康元的抗流感藥物瑪帕西沙韋（TG-1000）膠囊獲批上市。

瑪帕西沙韋是一種新型帽依賴性核酸內切酶抑制劑，最早由太景醫藥以及太景生物研發。早期研究數據表明，瑪帕西沙韋具有起效快、抑制病毒時間長、耐受性好、口服不受食物影響的特點，能夠同時有效抑制甲型、乙型流感病毒。

此次獲批是基于III期TG-1000-C-03研究的積極結果。該研究是一項多中心、隨機、雙盲臨床試驗（n=752），評估了瑪帕西沙韋膠囊對比安慰劑治療12歲及以上無并發癥的單純性甲型和乙型流感急性感染的有效性和安全性。研究的主要終點是治療期15天內所有流感癥狀緩解的時間。

初步統計分析結果表明，瑪帕西沙韋組與安慰劑組的所有流感癥狀緩解的中位時間分別為60.9小時和87.9小時，達到了主要療效指標并具有統計學差異（P<0.0001）。安全性方面，瑪帕西沙韋組的不良事件（AE）發生率與安慰劑組相近，未發生死亡或與藥物相關的嚴重不良反應。

（信息來源：醫藥魔方）

勃林格殷格翰那米司特在華獲批治療進展性肺纖維

12月11日，勃林格殷格翰宣布那米司特片（nerandomilast）獲得NMPA批準用于治療成人進展性肺纖維化（PPF）。該藥物是目前唯一一款獲批用于PPF的選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑。

那米司特是一款first-in-class小分子PDE4B抑制劑，可以選擇性抑制PDE4B同工酶，同時具有免疫調節、血管保護和抗纖維化作用。今年10月，那米司特先后在美國和中國獲批上市，用于治療成人特發性肺纖維化（IPF）。

此次獲批基于關鍵性III期FIBRONEER-ILD研究的積極結果。數據顯示，9mg那米司特組、18mg那米司特組和安慰劑組在第52周時的用力肺活量（FVC）相對于基線的絕對變化分別為-84.6mL、-98.6mL和-165.8mL。FVC是衡量肺功能的關鍵指標，研究結果表明該藥物能有效延緩PPF患者的肺功能下降。研究還顯示，那米司特能提高患者的生存率，死亡風險呈現名義顯著降低。

此外，那米司特還展現出良好的安全性和耐受性，停藥率低，且無需進行肝功能監測。

PPF影響著全球多達560萬人。這是一種進展性疾病，最終會導致患者死亡，其特征是肺部出現不可逆的瘢痕，并且隨著時間的推移而加重。肺部瘢痕可能與類風濕性關節炎或系統性硬化癥等基礎疾病有關，也可能由吸入性物質引起。在這些疾病中，肺組織的慢性瘢痕往往是導致早期死亡的主要原因。大約半數的PPF患者在確診后五年內死亡。平均而言，確診延遲長達兩年，而且多達一半的確診患者未接受治療。

（信息來源：醫藥魔方）

全球上市

一線治療乳腺癌！德曲妥珠單抗獲FDA批準新適應癥

12月15日，阿斯利康和第一三共聯合宣布Enhertu（德曲妥珠單抗）獲得FDA批準新適應癥，用于聯合帕妥珠單抗一線治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者。

FDA此次批準主要是基于III期DESTINY-Breast09研究的積極結果。該研究是一項全球性、多中心、隨機、開放標簽臨床試驗（n=1157），評估了Enhertu（5.4mg/kg）單藥或聯合帕妥珠單抗對比THP方案（曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+紫杉醇）一線治療HER2陽性晚期或轉移性乳腺癌患者的療效和安全性。研究的主要終點為無進展生存期（PFS）。

結果顯示，Enhertu聯合用藥組患者的PFS較THP方案組顯著延長（40.7個月vs26.9個月），疾病進展或死亡風險降低了44%（HR=0.56，P<0.0001）。各亞組獲益趨勢一致。此外，Enhertu聯合用藥方案在該研究中的安全性特征與各自單藥在既往研究中的情況一致，未發現新的安全性隱患。

乳腺癌是全球第二常見的癌癥，也是癌癥相關死亡的主要原因之一。2022年，乳腺癌確診病例超過200萬，全球死亡人數超過66.5萬。在美國，每年診斷出超過30萬例乳腺癌病例，死亡人數超過4.2萬人。雖然早期乳腺癌患者的生存率較高，但只有約30%的確診或進展為轉移性疾病的患者預計能在診斷后存活5年。

大約五分之一的乳腺癌病例被認為是HER2陽性。在美國，每年約有1萬例HER2陽性轉移性乳腺癌患者需要接受HER2靶向藥物作為一線治療。但這類療法的預后依然不佳，大多數患者在接受THP方案治療后兩年內出現病情進展。大約有25%-30%的患者在一線治療后停藥或死亡。

（信息來源：醫藥魔方）

半年一針！GSK超長效IL-5單抗獲批上市

12月16日，葛蘭素史克（GSK）宣布Depemokimab（德莫奇單抗，商品名：Exdensur）獲得FDA批準上市，用于治療重度哮喘。

Depemokimab是GSK開發的新一代抗白介素5（IL-5）單抗，具有更長的半衰期、高結合親和力和高效力，僅需每半年注射一次。此前，GSK開發的第一代IL-5單抗美泊利珠單抗為每月1次制劑，已于2015年11月在美國獲批上市。據GSK財報，2024年美泊利珠單抗全球銷售額約為22億美元。

FDA此次批準是基于兩項III期研究（SWIFT-1和SWIFT-2）的積極結果。結果顯示，治療52周后，Depemokimab組患者的哮喘發作頻率相比安慰劑組顯著降低。

（信息來源：醫藥魔方）

30年首創新藥！FDA批準首款PSVT家庭自用鼻噴劑

12月12日，Milestone制藥公司宣布：其自主研發的鼻腔噴霧劑CARDAMYST?正式獲得美國FDA批準上市。這是自1990年代以來，首個獲FDA批準用于治療成人陣發性室上性心動過速（PSVT）的新療法，標志著PSVT患者首次擁有了可在家中自行使用的急性發作應對方案。

PSVT：突發、不可預測，卻長期缺乏“自救”手段

陣發性室上性心動過速（PSVT）是一種常見的心律失常，患者常在無預警情況下突發心跳加速，心率可達每分鐘150–250次，伴隨心悸、胸悶、頭暈甚至暈厥。盡管通常不致命，但頻繁發作嚴重影響生活質量。

過去30余年，PSVT急性發作的主流處理方式依賴于醫療干預，如靜脈注射抗心律失常藥（如腺苷）或通過迷走神經刺激法嘗試終止發作。然而，這些方法要么需在醫院完成，要么成功率有限——患者長期處于“被動等待”狀態，缺乏真正意義上的“按需自救”工具。

如今，這一局面被徹底改變。

etripamil：首款可居家使用的PSVT“急救”鼻噴劑

CARDAMYST（etripamil）是一款新型鈣通道阻滯劑，通過鼻腔噴霧給藥，專為PSVT的突發性和不可預測性而設計。患者在癥狀初現時即可自行使用，無需前往急診或依賴他人協助，真正實現“發作即處理”。

其作用機制清晰而高效：etripamil通過抑制心臟房室結中的鈣離子內流，迅速減慢電信號傳導，從而阻斷異常折返通路，使心臟從PSVT狀態快速恢復為正常的竇性心律。

療效確證：30分鐘轉復率翻倍，中位起效僅17分鐘

etripamil的獲批基于覆蓋1800余名患者、記錄超2000次PSVT發作的龐大臨床數據集，核心證據來自發表于《柳葉刀》（*The Lancet*）2023年的全球III期RAPID研究。

這項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗顯示：

30分鐘內，64%的etripamil組患者成功轉復為竇性心律，而安慰劑組僅為31%；

治療組的轉復風險比（HR）達2.62（p<0.001），意味著療效顯著優于安慰劑；

1小時時，etripamil組轉復率進一步提升至73%，療效持續鞏固；

起效速度方面，etripamil組中位轉復時間為17分鐘（95% CI：13.4–26.5），而安慰劑組為54分鐘（95% CI：38.7–87.3）——快3倍以上。

更值得注意的是，無論患者是否同時使用β受體阻滯劑或其他鈣通道阻滯劑，etripamil的療效在各亞組中均保持一致，展現出廣泛的適用性。

安全性良好：不良反應輕微，停藥率低于2%

在安全性方面，etripamil表現優異。臨床試驗中，絕大多數不良事件為輕至中度，且具有自限性。

常見不良反應（發生率≥5%）主要包括鼻部局部癥狀，如鼻不適、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血；

這些反應通常短暫，無需特殊處理即可自行緩解；

因不良反應停藥的比例不到2%，充分印證了其良好的耐受性。

從醫院到家中：PSVT管理邁入“患者主導”新時代

etripamil鼻噴劑的獲批，不僅是藥物研發的突破，更是PSVT治療理念的革新——它將急性發作的控制權交還給患者本人。

今后，PSVT患者無需再因一次突發心跳加速而奔向急診室。只需隨身攜帶一支CARDAMYST，在癥狀初起時及時給藥，即可在家中安全、高效地終止發作，重獲心律平穩。

這一里程碑式進展，終結了30余年無新藥可用的空白，也為全球數百萬PSVT患者帶來了前所未有的自主與安心。

小貼士：

PSVT雖多為良性心律失常，但若發作頻繁、持續時間長或伴隨嚴重癥狀（如暈厥、胸痛），仍需及時就醫評估。新藥為“按需使用”，應在醫生指導下納入個體化治療方案。

（信息來源：生物谷）

全球首批！阿斯利康自免新藥皮下劑型獲批上市

12月16日，阿斯利康宣布，其皮下注射生物制劑Saphnelo （Anifrolumab，阿伏利尤單抗皮下注射劑）已在歐盟獲批，可作為預填充注射筆，用于系統性紅斑狼瘡（SLE）成年患者的皮下自行給藥，作為標準療法的補充。

新聞稿指出，便捷的皮下注射方式有望使網上買足彩用什么軟件：患者獲得與Saphnelo靜脈輸注相同的臨床獲益。

Saphnelo是全球首個獲批的靶向Ⅰ型干擾素通路的SLE治療靶向藥物，可與I型干擾素(IFN)受體亞基1結合，從而阻斷I型干擾素的活性。I型干擾素，例如IFN-α、IFN-β和IFN-κ，是參與調節與SLE相關的炎癥通路的細胞因子。

該藥于2021年7月首次獲得FDA批準，用于治療中度至重度SLE成人患者，并于2021年9月、2022年2月先后在日本和歐盟獲批上市。自獲批以來，阿伏利尤單抗銷售額一路上漲，24年全球銷售額達4.74億美元，同比大增69.29%。2025年前三季度斬獲4.83億美元，同比增長47%。

本次是Saphnelo皮下制劑的全球首個批準。除了歐盟以外，Saphnelo皮下注射劑正在包括美國和日本在內的多個國家接受監管審查。

今年9月，阿斯利康宣布Saphnelo皮下制劑針對SLE患者III期TULIP-SC試驗的預定中期分析達到主要終點。

TULIP-SC是一項3期、多中心、跨國、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估在接受標準護理(SOC)治療的中度至重度活動性自身抗體陽性SLE患者中，皮下注射Saphnelo與安慰劑的療效和安全性。

結果顯示，與安慰劑相比，Saphnelo皮下注射療法顯著降低了疾病活動度，且具有臨床意義。中期分析中觀察到的安全性與Saphnelo靜脈輸注的已知臨床特征一致。

（信息來源：求實藥社）

行業數據

亳州市場12月18日快訊

伸筋草價格：目前市場統貨個價格在12元左右，飲片貨在13-14元之間。

萹蓄價格：目前市場統貨價格在3元左右，片價格在4元左右。

川芎價格：目前市場統貨售價約14元/公斤，統片約16-18。

太子參價格：目前貴州統貨價格在45元/公斤左右，優質“上風頭”貨報價40-43元上下，120頭的要價在105-108元。

白芍價格：統貨喊價大概37-42元，但好貨不便宜，過篩的大片能賣到90-100元。

雞血藤價格：目前亳州市場進口貨價在8元左右，過篩貨價在8.5元左右。

白豆蔻價格：目前市場新貨原白蔻50元左右。

益智價格：現亳州市場多要價在88-90元。

（信息來源：康美中藥網）

安國市場12月18日快訊

沙苑子，現市場沙苑子統貨報價在38元左右，包含量貨報價在40-42元之間不等。

苦杏仁，現市場苦杏仁藥廠貨報價在20-21元之間，飲片貨報價在21-22元之間。

地產防風，現市場多報價在11-12元之間，繼續關注后期貨源走銷情況。

地產白芷，現市場地產白芷新貨多報價在6.5元上下。

南沙參，現市場東北南沙參報價在70-75元之間。

豬苓，現市場小統貨報價在100元上下，大統貨報價在130元上下。

苦瓜干，現市場苦瓜干山東茶用貨報價在23元上下。

萹蓄，現市場萹蓄統貨報價在3元上下，切好的貨報價在4-5元之間。

瓜蔞子，現市場瓜蔞子飲片貨報價在20-22元之間，藥廠貨報價在15-18元之間。

瓜蔞皮，現市場瓜蔞皮報價在12-15元之間。

瓜蔞，現市場瓜蔞好統個報價在20元，統絲報價在20-21元之間，選絲報價在22-26元。

川芎，現市場川芎新貨多報價在14-14.5元之間。

（信息來源：中藥材天地網）

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