《北京市促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（以下簡稱《若干措施》）已正式印發(fā)。現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容解讀如下。

一、出臺背景

2024年我局聯(lián)合市科委中關(guān)村管委會、市衛(wèi)生健康委等5部門印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級行動計劃（2024-2026年）》。為加大落實力度，制定本政策。

二、主要考慮

北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在從“制造”向“創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級，在產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長、創(chuàng)新成果產(chǎn)出、產(chǎn)業(yè)生態(tài)建設(shè)方面都取得了良好的成績，為促進我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長，產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)完善，我們研究制定了《若干措施》，從創(chuàng)新器械臨床研發(fā)、注冊上市、落地生產(chǎn)、推廣應(yīng)用、集群發(fā)展、數(shù)字賦能及出海遠航等維度切入，制定15條有力支持措施，助力打造具有國際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。

三、主要內(nèi)容

《若干措施》擬定15條具體舉措。

一是支持創(chuàng)新器械臨床研發(fā)和注冊上市。此部分共3項舉措，在臨床研發(fā)方面，突出醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新，挖掘醫(yī)療機構(gòu)早期優(yōu)質(zhì)項目開展轉(zhuǎn)化，對“首都醫(yī)學(xué)科技轉(zhuǎn)化優(yōu)促計劃”和“創(chuàng)贏未來”項目給與獎勵；在注冊上市方面，對臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械即收即檢，縮減檢驗時限，并對在京取得注冊證的創(chuàng)新醫(yī)療器械給予獎勵。

二是支持創(chuàng)新器械成果落地和推廣應(yīng)用。此部分共3條措施。在創(chuàng)新器械落地方面，對創(chuàng)新醫(yī)療器械完善目錄內(nèi)產(chǎn)品直接推薦入院的流程和機制。在推廣應(yīng)用方面，對醫(yī)企聯(lián)合開展的國家高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目給予支持。對新獲批產(chǎn)品且臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)規(guī)模化成效突出的企業(yè)給予支持。

三是支持醫(yī)療器械生態(tài)集聚和鏈群發(fā)展。此部分共3條措施。在醫(yī)療器械生態(tài)集聚方面，支持建設(shè)醫(yī)療器械高品質(zhì)產(chǎn)業(yè)承載空間，支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、中試和共性平臺建設(shè)，根據(jù)投資情況給予支持。在鏈群發(fā)展方面，支持建設(shè)一批創(chuàng)業(yè)服務(wù)機構(gòu)、標桿孵化器等各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)機構(gòu)，根據(jù)服務(wù)成效給予支持。爭創(chuàng)一批市級和國家級中小企業(yè)特色產(chǎn)業(yè)集群并給予支持。

四是支持醫(yī)療器械數(shù)字賦能和智慧升級。此部分共3條措施。在數(shù)字賦能方面，支持醫(yī)療器械企業(yè)建設(shè)高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，對達到一定服務(wù)能力的平臺建設(shè)給予支持，支持人工智能輔助診療技術(shù)推廣應(yīng)用。支持器械企業(yè)聯(lián)合大模型企業(yè)開發(fā)部署行業(yè)大模型，根據(jù)算力成本給予支持。在智慧升級方面，梯度建設(shè)智能工廠，根據(jù)項目投資情況給予支持。

五是推動創(chuàng)新器械開放合作和出海遠航。此部分共3條措施。在創(chuàng)新器械開放合作方面，對獲得FDA、CE、PMDA、TGA、WHO等權(quán)威國際機構(gòu)批準，獲得境外上市資質(zhì)并實現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械給予支持。對引入的國際先進醫(yī)療器械產(chǎn)品管線，分檔給予支持。在出海遠航方面，探索將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，便利醫(yī)療器械產(chǎn)品出口。

四、政策亮點

一是強化“醫(yī)工協(xié)同+數(shù)字賦能”支撐。挖掘醫(yī)療機構(gòu)早期項目轉(zhuǎn)化，開展早期創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目路演，對優(yōu)質(zhì)項目給予支持。支持醫(yī)企聯(lián)合開展國家高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目，建設(shè)網(wǎng)上買足彩用什么軟件：示范基地。支持建設(shè)高質(zhì)量數(shù)據(jù)集、開發(fā)行業(yè)大模型、開展人工智能輔助診療推廣應(yīng)用，梯度建設(shè)智能工廠，推動產(chǎn)業(yè)智慧升級。

二是構(gòu)建“規(guī)模提升+鏈群集聚”體系。對創(chuàng)新器械取證縮短檢驗時限并給予獎勵，對產(chǎn)業(yè)規(guī)模化成效突出的企業(yè)給予研發(fā)投入獎勵。支持高品質(zhì)產(chǎn)業(yè)承載空間、創(chuàng)新平臺及中試平臺建設(shè)，培育標桿孵化器等服務(wù)機構(gòu)。開展筑基工程發(fā)榜攻關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈核心產(chǎn)品和零部件，對項目投入給予支持。

三是助力“開放合作+出海便利”發(fā)展。對獲國際權(quán)威機構(gòu)上市資質(zhì)并銷售的器械給予支持，分檔引入國際先進管線；探索將出口銷售證明范圍拓展至所有資質(zhì)企業(yè)，便利器械出口，推動出海遠航。